Follow-up Produzione di coppie interne di ittrio-90 PET/TC rispetto all'imaging di Brehmsstrahlung in pazienti con tumori epatici primitivi/metastatici
27 dicembre 2017 aggiornato da: Jason Salsamendi, University of Miami
Follow-up Produzione di coppie interne di ittrio-90 Imaging PET/TC in pazienti con tumori epatici primari o metastatici rispetto all'imaging di Brehmsstrahlung: una serie di casi prospettici
Questa è una serie di casi prospettici non in cieco che prevede l'acquisizione di una PET/TC di produzione di coppia il prima possibile dopo un trattamento Y-90 Sirspheres già eseguito per neoplasie epatiche. Verrà eseguito in aggiunta alla scansione SPECT Brehmsstrahlung standard. La sequenza delle due scansioni in ciascun caso (PET/TC vs SPECT) sarà determinata dalla disponibilità degli scanner al momento. Tuttavia, è previsto che entrambi vengano acquisiti il giorno del trattamento Y-90.
La durata della partecipazione del soggetto sarà di un anno.
Le misure utilizzate saranno per lo più di natura qualitativa e includeranno:
- Correlazione con la copertura tumorale attesa rispetto a quella raggiunta dal trattamento
- Correlazione tra la distribuzione del trattamento rappresentata dalle scansioni di Brehmsstrahlung rispetto alle scansioni PET/TC di produzione di coppie interne, a.
- Rilevazione di embolizzazione non bersaglio, ove applicabile, e confronto qualitativo tra le due modalità per quanto riguarda la visibilità dell'anomalia
Metodi qualitativi saranno utilizzati mediante l'analisi delle immagini PET/TC ottenute e confrontandole con le immagini SPECT di Brehmsstrahlung come precedentemente descritto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Jackson Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatario del trattamento selettivo con radiazioni interne entro 5 giorni.
- Capacità prevista di rimanere fermo fino a 40 minuti
Criteri di esclusione:
- Incapacità anticipata di stare fermo fino a 40 minuti
- Claustrofobia grave
- Significativa instabilità cardiovascolare o instabilità di altre condizioni medico/chirurgiche, tale che sarebbe ritenuto pericoloso o tecnicamente non fattibile ottenere una PET/TC, come determinato da qualsiasi membro del team investigativo
- Distribuzione fallita del trattamento Y-90 pianificato per qualsiasi motivo
- Durata del tempo superiore a 5 giorni dalla somministrazione del trattamento Y-90
- Età <18
- Gravidanza nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Scansione PET/TC basata su Y90
|
I soggetti riceveranno una scansione PET/TC oltre all'imaging SPECT, dal livello della parte inferiore del torace alla parte inferiore del bacino, tipica di una TC addominale, di solito entro 1-3 ore dopo il trattamento con ittrio-90.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti le cui scansioni PET/TC (tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata) basate su Y-90 hanno rilevato un'embolizzazione extraepatica non bersaglio.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di partecipanti con embolizzazione extraepatica non target rilevata.
Un confronto qualitativo tra le due modalità (Y-90 PET/CT e Brehmsstrahlung SPECT) per quanto riguarda la visibilità dell'anomalia sarebbe stato condotto se un partecipante avesse avuto quel risultato.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto tra la distribuzione del trattamento rappresentata dalle scansioni di Brehmsstrahlung Tc99mMAA (tecnezio-99m macroaggregato di albumina) rispetto alle scansioni PET/TC di produzione di coppie interne.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di partecipanti che hanno dimostrato una distribuzione del trattamento simile rappresentata dalle scansioni Brehmsstrahlung di Tc99mMAA (albumina macroaggregata di tecnezio-99m) rispetto alla distribuzione Y-90 raggiunta nelle scansioni PET/TC di produzione interna di coppie.
|
12 mesi
|
|
Confronto tra Y-90 PET/TC e Y90 SPECT
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di partecipanti con una distribuzione Y90 simile rappresentata nelle modalità PET/TC e SPECT dopo la consegna Y90, confrontando in particolare la distribuzione Y90 all'interno dei tumori trattati.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Salsamendi, MD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
29 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20120092
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .