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Follow-up Produzione di coppie interne di ittrio-90 PET/TC rispetto all'imaging di Brehmsstrahlung in pazienti con tumori epatici primitivi/metastatici

27 dicembre 2017 aggiornato da: Jason Salsamendi, University of Miami

Follow-up Produzione di coppie interne di ittrio-90 Imaging PET/TC in pazienti con tumori epatici primari o metastatici rispetto all'imaging di Brehmsstrahlung: una serie di casi prospettici

Questa è una serie di casi prospettici non in cieco che prevede l'acquisizione di una PET/TC di produzione di coppia il prima possibile dopo un trattamento Y-90 Sirspheres già eseguito per neoplasie epatiche. Verrà eseguito in aggiunta alla scansione SPECT Brehmsstrahlung standard. La sequenza delle due scansioni in ciascun caso (PET/TC vs SPECT) sarà determinata dalla disponibilità degli scanner al momento. Tuttavia, è previsto che entrambi vengano acquisiti il ​​giorno del trattamento Y-90.

La durata della partecipazione del soggetto sarà di un anno.

Le misure utilizzate saranno per lo più di natura qualitativa e includeranno:

  • Correlazione con la copertura tumorale attesa rispetto a quella raggiunta dal trattamento
  • Correlazione tra la distribuzione del trattamento rappresentata dalle scansioni di Brehmsstrahlung rispetto alle scansioni PET/TC di produzione di coppie interne, a.
  • Rilevazione di embolizzazione non bersaglio, ove applicabile, e confronto qualitativo tra le due modalità per quanto riguarda la visibilità dell'anomalia

Metodi qualitativi saranno utilizzati mediante l'analisi delle immagini PET/TC ottenute e confrontandole con le immagini SPECT di Brehmsstrahlung come precedentemente descritto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatario del trattamento selettivo con radiazioni interne entro 5 giorni.
  • Capacità prevista di rimanere fermo fino a 40 minuti

Criteri di esclusione:

  • Incapacità anticipata di stare fermo fino a 40 minuti
  • Claustrofobia grave
  • Significativa instabilità cardiovascolare o instabilità di altre condizioni medico/chirurgiche, tale che sarebbe ritenuto pericoloso o tecnicamente non fattibile ottenere una PET/TC, come determinato da qualsiasi membro del team investigativo
  • Distribuzione fallita del trattamento Y-90 pianificato per qualsiasi motivo
  • Durata del tempo superiore a 5 giorni dalla somministrazione del trattamento Y-90
  • Età <18
  • Gravidanza nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione PET/TC basata su Y90
Dispositivo: Scansione PET/TAC
I soggetti riceveranno una scansione PET/TC oltre all'imaging SPECT, dal livello della parte inferiore del torace alla parte inferiore del bacino, tipica di una TC addominale, di solito entro 1-3 ore dopo il trattamento con ittrio-90.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti le cui scansioni PET/TC (tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata) basate su Y-90 hanno rilevato un'embolizzazione extraepatica non bersaglio.
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con embolizzazione extraepatica non target rilevata. Un confronto qualitativo tra le due modalità (Y-90 PET/CT e Brehmsstrahlung SPECT) per quanto riguarda la visibilità dell'anomalia sarebbe stato condotto se un partecipante avesse avuto quel risultato.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra la distribuzione del trattamento rappresentata dalle scansioni di Brehmsstrahlung Tc99mMAA (tecnezio-99m macroaggregato di albumina) rispetto alle scansioni PET/TC di produzione di coppie interne.
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno dimostrato una distribuzione del trattamento simile rappresentata dalle scansioni Brehmsstrahlung di Tc99mMAA (albumina macroaggregata di tecnezio-99m) rispetto alla distribuzione Y-90 raggiunta nelle scansioni PET/TC di produzione interna di coppie.
12 mesi
Confronto tra Y-90 PET/TC e Y90 SPECT
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con una distribuzione Y90 simile rappresentata nelle modalità PET/TC e SPECT dopo la consegna Y90, confrontando in particolare la distribuzione Y90 all'interno dei tumori trattati.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Salsamendi, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120092

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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