- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02202317
Seguimiento de PET/TC de producción de pares internos con itrio-90 frente a imágenes de Brehmsstrahlung en pacientes con tumores hepáticos primarios/metastásicos
Seguimiento de imágenes de PET/TC de producción de pares internos con itrio-90 en pacientes con tumores hepáticos primarios o metastásicos en comparación con imágenes de Brehmsstrahlung: una serie de casos prospectivos
Esta es una serie de casos prospectivos no ciegos que implican la adquisición de un par de PET/TC de producción tan pronto como sea posible después de un tratamiento de malignidad hepática con Sirspheres Y-90 ya realizado. Se realizará además de la exploración SPECT estándar de Brehmsstrahlung. La secuencia de las dos tomografías en cada caso (PET/CT vs SPECT) estará determinada por la disponibilidad de los tomógrafos en ese momento. Sin embargo, se pretende que ambos se adquieran el día del tratamiento Y-90.
La duración de la participación de la asignatura será de un año.
Las medidas utilizadas serán en su mayoría de naturaleza cualitativa e incluirán:
- Correlación con la cobertura tumoral esperada vs. alcanzada por el tratamiento
- Correlación entre la distribución del tratamiento representada por las tomografías Brehmsstrahlung frente a las tomografías PET/TC de producción de pares internos, a.
- Detección de embolización no diana, cuando corresponda, y comparación cualitativa entre las dos modalidades en cuanto a la visibilidad de la anomalía.
Se utilizarán métodos cualitativos mediante el análisis de las imágenes PET/CT obtenidas y comparándolas con las imágenes SPECT de Brehmsstrahlung como se describió anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptor de Tratamiento de Radiación Interna Selectiva dentro de los 5 días.
- Capacidad anticipada para permanecer quieto hasta por 40 minutos
Criterio de exclusión:
- Anticipada Incapacidad para permanecer quieto hasta por 40 minutos
- Claustrofobia severa
- Inestabilidad cardiovascular significativa, o inestabilidad de otras condiciones médicas/quirúrgicas, de modo que se consideraría inseguro o técnicamente imposible obtener una PET/TC, según lo determine cualquier miembro del equipo de investigación.
- Despliegue fallido del tratamiento Y-90 planificado por cualquier motivo
- Duración del tiempo superior a 5 días desde la administración del tratamiento Y-90
- Edad <18
- embarazo conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exploración PET/CT basada en Y90
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Los sujetos recibirán una exploración PET/CT además de imágenes SPECT, desde el nivel de la parte inferior del tórax hasta la parte inferior de la pelvis, típico de una TC abdominal, generalmente dentro de 1 a 3 horas después del tratamiento con itrio-90.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos cuyas exploraciones PET/CT (tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada) basadas en Y-90 detectaron embolización extrahepática no diana.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes con embolización extrahepática no diana detectada.
Se habría realizado una comparación cualitativa entre las dos modalidades (Y-90 PET/CT y Brehmsstrahlung SPECT) en cuanto a la visibilidad de la anomalía si algún participante hubiera obtenido ese resultado.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre la distribución del tratamiento representada por Tc99mMAA (albúmina macroagregada de tecnecio-99m) exploraciones de Brehmsstrahlung frente a las exploraciones PET/CT de producción de pares internos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes que demostraron una distribución de tratamiento similar representada por exploraciones de Brehmsstrahlung con Tc99mMAA (albúmina macroagregada de tecnecio-99m) frente a la distribución Y-90 lograda en las exploraciones PET/CT de producción de pares internos.
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12 meses
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Comparación de Y-90 PET/CT con Y90 SPECT
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes con una distribución Y90 similar representada en las modalidades PET/CT y SPECT posteriores a la entrega Y90, comparando específicamente la distribución Y90 dentro de los tumores tratados.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Salsamendi, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20120092
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