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Seguimiento de PET/TC de producción de pares internos con itrio-90 frente a imágenes de Brehmsstrahlung en pacientes con tumores hepáticos primarios/metastásicos

27 de diciembre de 2017 actualizado por: Jason Salsamendi, University of Miami

Seguimiento de imágenes de PET/TC de producción de pares internos con itrio-90 en pacientes con tumores hepáticos primarios o metastásicos en comparación con imágenes de Brehmsstrahlung: una serie de casos prospectivos

Esta es una serie de casos prospectivos no ciegos que implican la adquisición de un par de PET/TC de producción tan pronto como sea posible después de un tratamiento de malignidad hepática con Sirspheres Y-90 ya realizado. Se realizará además de la exploración SPECT estándar de Brehmsstrahlung. La secuencia de las dos tomografías en cada caso (PET/CT vs SPECT) estará determinada por la disponibilidad de los tomógrafos en ese momento. Sin embargo, se pretende que ambos se adquieran el día del tratamiento Y-90.

La duración de la participación de la asignatura será de un año.

Las medidas utilizadas serán en su mayoría de naturaleza cualitativa e incluirán:

  • Correlación con la cobertura tumoral esperada vs. alcanzada por el tratamiento
  • Correlación entre la distribución del tratamiento representada por las tomografías Brehmsstrahlung frente a las tomografías PET/TC de producción de pares internos, a.
  • Detección de embolización no diana, cuando corresponda, y comparación cualitativa entre las dos modalidades en cuanto a la visibilidad de la anomalía.

Se utilizarán métodos cualitativos mediante el análisis de las imágenes PET/CT obtenidas y comparándolas con las imágenes SPECT de Brehmsstrahlung como se describió anteriormente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptor de Tratamiento de Radiación Interna Selectiva dentro de los 5 días.
  • Capacidad anticipada para permanecer quieto hasta por 40 minutos

Criterio de exclusión:

  • Anticipada Incapacidad para permanecer quieto hasta por 40 minutos
  • Claustrofobia severa
  • Inestabilidad cardiovascular significativa, o inestabilidad de otras condiciones médicas/quirúrgicas, de modo que se consideraría inseguro o técnicamente imposible obtener una PET/TC, según lo determine cualquier miembro del equipo de investigación.
  • Despliegue fallido del tratamiento Y-90 planificado por cualquier motivo
  • Duración del tiempo superior a 5 días desde la administración del tratamiento Y-90
  • Edad <18
  • embarazo conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exploración PET/CT basada en Y90
Los sujetos recibirán una exploración PET/CT además de imágenes SPECT, desde el nivel de la parte inferior del tórax hasta la parte inferior de la pelvis, típico de una TC abdominal, generalmente dentro de 1 a 3 horas después del tratamiento con itrio-90.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos cuyas exploraciones PET/CT (tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada) basadas en Y-90 detectaron embolización extrahepática no diana.
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes con embolización extrahepática no diana detectada. Se habría realizado una comparación cualitativa entre las dos modalidades (Y-90 PET/CT y Brehmsstrahlung SPECT) en cuanto a la visibilidad de la anomalía si algún participante hubiera obtenido ese resultado.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación entre la distribución del tratamiento representada por Tc99mMAA (albúmina macroagregada de tecnecio-99m) exploraciones de Brehmsstrahlung frente a las exploraciones PET/CT de producción de pares internos.
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes que demostraron una distribución de tratamiento similar representada por exploraciones de Brehmsstrahlung con Tc99mMAA (albúmina macroagregada de tecnecio-99m) frente a la distribución Y-90 lograda en las exploraciones PET/CT de producción de pares internos.
12 meses
Comparación de Y-90 PET/CT con Y90 SPECT
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes con una distribución Y90 similar representada en las modalidades PET/CT y SPECT posteriores a la entrega Y90, comparando específicamente la distribución Y90 dentro de los tumores tratados.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Salsamendi, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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