- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02206633
Hydration Monitor Validering hos äldre
22 juni 2015 uppdaterad av: Artann Laboratories
Giltigheten av ultraljudshastighet för att bedöma hydreringsstatus hos äldre som bor i hemtjänstinrättningar
Studien kommer att syfta till att fastställa normal daglig variation av den individuella vätskenivån i en longitudinell studie på äldre i stödboende och bedöma en rad variationer av individuella hydreringsbaslinjer för äldre i ett normalt fysiologiskt hydrerat tillstånd.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ämnespoolen kommer att bestå av 100 äldre (över 65 år), manliga och kvinnliga försökspersoner som är bosatta i hemtjänstcentret.
Alla försökspersoner kommer att ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande.
För dagen innan testning och alla testdagar kommer försökspersoner att uppmuntras att följa standardriktlinjerna för hydrering för äldre vuxna genom att konsumera 1200-2400 ml/dag beroende på försökspersonernas kroppsvikt.
Tillämpningen av HM kommer att följa ett specifikt protokoll baserat på prototypens HM användarmanual för specifika anatomiska platser.
Tredubbla mätningar kommer att göras för varje tidpunkt.
Alla försökspersoner kommer också att mätas för bioelektrisk impedansanalys (BIA) och uppskattning av totalt kroppsvatten med hjälp av en ben-till-ben BIA-maskin.
För att undersöka variabiliteten och tillförlitligheten inom dagen och mellan dagar hos HM kommer en undergrupp (N=25) av de 100 första försökspersonerna att väljas ut.
Tillförlitlighet inom dagen kommer att utvärderas genom att ta flera mätningar (3) under dagen.
Tillförlitlighet mellan dagar kommer att inkludera mätningar (samma tid) under tre på varandra följande dagar för undergruppen av 25 försökspersoner.
BIA-åtgärder kommer också att inkluderas under var och en av tidpunkterna för både inom- och mellandag.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
73
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Förenta staterna, 28608-2071
- Appalachian State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ämnespoolen kommer att bestå av 100 äldre (över 65 år), manliga och kvinnliga försökspersoner som är bosatta i stödboende
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre (över 65 år)
- manliga och kvinnliga försökspersoner som är bosatta på hemtjänsthem
Exklusions kriterier:
- Öppna sår eller utslag på kalvens testområde
- Synligt detekterbart ödem
- Aktiv hudinfektion
- Försökspersoner kommer att uteslutas från studien om de inte fysiskt kan stå på båda fötterna utan hjälp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Äldre, stödboende boende
Hydration Monitor ultraljudsmätningar
|
Mätning av ultraljudshastigheten med hydreringsmonitorn för specifika anatomiska platser.
Tredubbla mätningar kommer att göras för varje tidpunkt.
Alla försökspersoner kommer också att mätas för bioelektrisk impedansanalys (BIA) och uppskattning av totalt kroppsvatten med hjälp av en ben-till-ben BIA-maskin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att observera statistiskt signifikanta förändringar i ultraljudshastighet associerade med normal daglig variation av den individuella hydreringsnivån hos äldre
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Armen Sarvazyan, PhD, CSO, Artann Laboratories
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
1 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2015
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HME-02
- 2R44AG042990 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .