- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02206633
Validación de Monitor de Hidratación en Ancianos
22 de junio de 2015 actualizado por: Artann Laboratories
La validez de la velocidad del ultrasonido para evaluar el estado de hidratación de los ancianos que residen en instalaciones de vida asistida
El estudio tendrá como objetivo determinar la variación diaria normal del nivel de hidratación individual en un estudio longitudinal en ancianos en instalaciones de vida asistida y evaluar un rango de variación de las líneas de base de hidratación individual para ancianos en un estado fisiológicamente hidratado normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El grupo de sujetos estará compuesto por 100 ancianos (mayores de 65 años), sujetos masculinos y femeninos que residen en un centro de vida asistida.
Todos los sujetos darán su consentimiento informado por escrito antes de participar.
Para el día anterior a la prueba y todos los días de prueba, se alentará a los sujetos a seguir las pautas de hidratación estándar para adultos mayores con un consumo de 1200-2400 ml/día, según el peso corporal de los sujetos.
La aplicación del HM seguirá un protocolo específico basado en el manual del usuario del prototipo HM para ubicaciones anatómicas específicas.
Se realizarán mediciones por triplicado para cada punto de tiempo.
Todos los sujetos también serán medidos para el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) y la estimación del agua corporal total utilizando una máquina BIA de pierna a pierna.
Para examinar la variabilidad y confiabilidad del HM en el día y entre días, se seleccionará un subgrupo (N = 25) de los 100 sujetos iniciales.
La confiabilidad dentro del día se evaluará tomando múltiples mediciones (3) durante el día.
La confiabilidad entre días incluirá mediciones (a la misma hora) durante tres días consecutivos para el subgrupo de 25 sujetos.
Las medidas BIA también se incluirán durante cada uno de los puntos de tiempo tanto dentro del día como entre días.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
73
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28608-2071
- Appalachian State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El grupo de sujetos estará compuesto por 100 ancianos (mayores de 65 años), sujetos masculinos y femeninos que residen en un centro de vida asistida
Descripción
Criterios de inclusión:
- ancianos (mayores de 65 años)
- sujetos masculinos y femeninos que residen en centros de vida asistida
Criterio de exclusión:
- Heridas abiertas o erupciones en el área de prueba del ternero
- Edema visiblemente detectable
- Infección cutánea activa
- Los sujetos serán excluidos del estudio si no pueden pararse físicamente en ambos pies sin ayuda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Ancianos, residentes de vivienda asistida
Mediciones de ultrasonido del monitor de hidratación
|
Medición de la velocidad del ultrasonido con el Monitor de Hidratación para localizaciones anatómicas específicas.
Se realizarán mediciones por triplicado para cada punto de tiempo.
Todos los sujetos también serán medidos para el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) y la estimación del agua corporal total utilizando una máquina BIA de pierna a pierna.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Observar cambios estadísticamente significativos en la velocidad del ultrasonido asociados con la variación diaria normal del nivel de hidratación individual de los ancianos.
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Armen Sarvazyan, PhD, CSO, Artann Laboratories
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HME-02
- 2R44AG042990 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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