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Validación de Monitor de Hidratación en Ancianos

22 de junio de 2015 actualizado por: Artann Laboratories

La validez de la velocidad del ultrasonido para evaluar el estado de hidratación de los ancianos que residen en instalaciones de vida asistida

El estudio tendrá como objetivo determinar la variación diaria normal del nivel de hidratación individual en un estudio longitudinal en ancianos en instalaciones de vida asistida y evaluar un rango de variación de las líneas de base de hidratación individual para ancianos en un estado fisiológicamente hidratado normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El grupo de sujetos estará compuesto por 100 ancianos (mayores de 65 años), sujetos masculinos y femeninos que residen en un centro de vida asistida. Todos los sujetos darán su consentimiento informado por escrito antes de participar. Para el día anterior a la prueba y todos los días de prueba, se alentará a los sujetos a seguir las pautas de hidratación estándar para adultos mayores con un consumo de 1200-2400 ml/día, según el peso corporal de los sujetos. La aplicación del HM seguirá un protocolo específico basado en el manual del usuario del prototipo HM para ubicaciones anatómicas específicas. Se realizarán mediciones por triplicado para cada punto de tiempo. Todos los sujetos también serán medidos para el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) y la estimación del agua corporal total utilizando una máquina BIA de pierna a pierna. Para examinar la variabilidad y confiabilidad del HM en el día y entre días, se seleccionará un subgrupo (N = 25) de los 100 sujetos iniciales. La confiabilidad dentro del día se evaluará tomando múltiples mediciones (3) durante el día. La confiabilidad entre días incluirá mediciones (a la misma hora) durante tres días consecutivos para el subgrupo de 25 sujetos. Las medidas BIA también se incluirán durante cada uno de los puntos de tiempo tanto dentro del día como entre días.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

73

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28608-2071
        • Appalachian State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El grupo de sujetos estará compuesto por 100 ancianos (mayores de 65 años), sujetos masculinos y femeninos que residen en un centro de vida asistida

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ancianos (mayores de 65 años)
  • sujetos masculinos y femeninos que residen en centros de vida asistida

Criterio de exclusión:

  • Heridas abiertas o erupciones en el área de prueba del ternero
  • Edema visiblemente detectable
  • Infección cutánea activa
  • Los sujetos serán excluidos del estudio si no pueden pararse físicamente en ambos pies sin ayuda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ancianos, residentes de vivienda asistida
Mediciones de ultrasonido del monitor de hidratación
Medición de la velocidad del ultrasonido con el Monitor de Hidratación para localizaciones anatómicas específicas. Se realizarán mediciones por triplicado para cada punto de tiempo. Todos los sujetos también serán medidos para el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) y la estimación del agua corporal total utilizando una máquina BIA de pierna a pierna.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Observar cambios estadísticamente significativos en la velocidad del ultrasonido asociados con la variación diaria normal del nivel de hidratación individual de los ancianos.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Armen Sarvazyan, PhD, CSO, Artann Laboratories

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HME-02
  • 2R44AG042990 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Monitor de hidratación

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