Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systematisk beskrivning av post-EMR-defekten

28 juni 2023 uppdaterad av: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Synliga kärl förutsäger inte kliniskt signifikant blödning efter EMR - en systematisk beskrivning av post EMR-defekten

Hittills finns det inga tillgängliga data om användbarheten av den endoskopiska slemhinneresektionsdefekten (EMR) för att stratifiera risken för omedelbara eller fördröjda negativa utfall, särskilt kliniskt signifikant post EMR-blödning (CSPEB).

Utredarna syftade till att analysera data för att avgöra om någon av dessa EMR-defektegenskaper tillåter oss att uppskatta risken för CSPEB. Detta kommer att hjälpa endoskopister att identifiera defekter med hög risk för negativa utfall och kan leda till förbättrade patientresultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

CSPEB är den vanligaste allvarliga komplikationen efter bredfälts-EMR av lateralt spridda lesioner ≥ 20 mm (LSL). Det finns ingen beprövad terapi för CSPEB och det är fortfarande en betydande nackdel med EMR. Synliga kärl inom post EMR-defekten (PED) presenterar sig som logiska mål för profylaktisk behandling för att förhindra CSPEB. Den kliniska betydelsen av dessa kärl är dock i stort sett okänd. I majoriteten av studierna har riskfaktorer som identifierats för CSPEB inkluderat lokalisering av höger kolon, lesionsstorlek och användning av aspirin. Utredarna syftade till att systematiskt beskriva och utvärdera den kliniska betydelsen av de olika endoskopiska egenskaperna hos post EMR-defekt PED inklusive synliga kärl.

En prospektiv studie av LSL ≥ 20 mm hänvisade till EMR vid ett enskilt tertiärt remisscenter kommer att utföras.

Datainsamlingen inkluderar patient-, procedur- och lesionsegenskaper. I samtliga fall görs en systematisk beskrivning av PED. Data av särskilt intresse för denna studie inkluderar: användning av blodförtunnande medel, PED-egenskaper inklusive storlek, antal och herniering av synliga kärl, submukosal blödning, fibros, fett och exponerade muskler och graden av CSPEB. Dessa egenskaper analyserades för signifikant samband med CSPEB. CSPEB definierades som varje blödning som inträffade efter avslutad procedur som kräver akutmottagning, sjukhusvistelse eller återingrepp. CSPEB jämfördes med funktioner i PED för att upptäcka signifikanta associationer, med hjälp av chi2 eller Fishers exakta test. Signifikanta univariata variabler kommer att tas vidare för binomial logistisk regressionsmodellering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

482

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsekutiva patienter med en kolon lateralt spridd lesion ≥ 20 mm hänvisade till EMR vid ett enda tertiärt remisscenter kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter remitterade till EMR av en LSL 20 mm eller större
  • Undertecknade det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Klämmor som används under EMR-proceduren för att stänga defekten, helt eller delvis
  • Otillräckliga bilder för att korrekt bedöma defekten
  • Användning av blodförtunnande medel som inte har upphört enligt gällande riktlinjer för EMR

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intetsägande blå defekt
Defekten efter endoskopisk slemhinneresektion av den stora lateralt spridda lesionen i tjocktarmen (20 mm eller mer) är blå utan några andra defekter (som beskrivs i den andra gruppen, "icke intetsägande blå defekt"). Det blå är resultatet av den submukosala injektionen av färgämne (indigo karmin), som används för att lyfta lesioner innan resektionen påbörjas.
Ej intetsägande blå defekt
Defekten efter endoskopisk slemhinneresektion av tjocktarmen stor lateralt spridd lesion (20 mm eller mer) är inte bara blå, utan innehåller andra defektegenskaper, såsom synliga kärl, kärlbråck, submukosalt fett, exponerad muskel, fibrösa band, submukosal blödning eller icke färgad submucosa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Defektegenskaper som förutsäger kliniskt signifikant post EMR-blödning
Tidsram: ingreppsdagen fram till 2 veckor efter ingreppet
För att bedöma om någon av defektegenskaperna kan förutsäga kliniskt signifikant post EMR-blödning
ingreppsdagen fram till 2 veckor efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Defektegenskaper som förutsäger andra biverkningar
Tidsram: ingreppsdagen fram till 2 veckor efter ingreppet
För att bedöma om någon av defekterna kan förutsäga perforering eller återfall
ingreppsdagen fram till 2 veckor efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Bourke, MBBS, FRACP, WSLHD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Första postat (Faktisk)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HREC/15/5/5.3 (4272)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endoskopisk slemhinneresektion

3
Prenumerera