- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03117400
Systematisk beskrivning av post-EMR-defekten
Synliga kärl förutsäger inte kliniskt signifikant blödning efter EMR - en systematisk beskrivning av post EMR-defekten
Hittills finns det inga tillgängliga data om användbarheten av den endoskopiska slemhinneresektionsdefekten (EMR) för att stratifiera risken för omedelbara eller fördröjda negativa utfall, särskilt kliniskt signifikant post EMR-blödning (CSPEB).
Utredarna syftade till att analysera data för att avgöra om någon av dessa EMR-defektegenskaper tillåter oss att uppskatta risken för CSPEB. Detta kommer att hjälpa endoskopister att identifiera defekter med hög risk för negativa utfall och kan leda till förbättrade patientresultat.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
CSPEB är den vanligaste allvarliga komplikationen efter bredfälts-EMR av lateralt spridda lesioner ≥ 20 mm (LSL). Det finns ingen beprövad terapi för CSPEB och det är fortfarande en betydande nackdel med EMR. Synliga kärl inom post EMR-defekten (PED) presenterar sig som logiska mål för profylaktisk behandling för att förhindra CSPEB. Den kliniska betydelsen av dessa kärl är dock i stort sett okänd. I majoriteten av studierna har riskfaktorer som identifierats för CSPEB inkluderat lokalisering av höger kolon, lesionsstorlek och användning av aspirin. Utredarna syftade till att systematiskt beskriva och utvärdera den kliniska betydelsen av de olika endoskopiska egenskaperna hos post EMR-defekt PED inklusive synliga kärl.
En prospektiv studie av LSL ≥ 20 mm hänvisade till EMR vid ett enskilt tertiärt remisscenter kommer att utföras.
Datainsamlingen inkluderar patient-, procedur- och lesionsegenskaper. I samtliga fall görs en systematisk beskrivning av PED. Data av särskilt intresse för denna studie inkluderar: användning av blodförtunnande medel, PED-egenskaper inklusive storlek, antal och herniering av synliga kärl, submukosal blödning, fibros, fett och exponerade muskler och graden av CSPEB. Dessa egenskaper analyserades för signifikant samband med CSPEB. CSPEB definierades som varje blödning som inträffade efter avslutad procedur som kräver akutmottagning, sjukhusvistelse eller återingrepp. CSPEB jämfördes med funktioner i PED för att upptäcka signifikanta associationer, med hjälp av chi2 eller Fishers exakta test. Signifikanta univariata variabler kommer att tas vidare för binomial logistisk regressionsmodellering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter remitterade till EMR av en LSL 20 mm eller större
- Undertecknade det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Klämmor som används under EMR-proceduren för att stänga defekten, helt eller delvis
- Otillräckliga bilder för att korrekt bedöma defekten
- Användning av blodförtunnande medel som inte har upphört enligt gällande riktlinjer för EMR
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Intetsägande blå defekt
Defekten efter endoskopisk slemhinneresektion av den stora lateralt spridda lesionen i tjocktarmen (20 mm eller mer) är blå utan några andra defekter (som beskrivs i den andra gruppen, "icke intetsägande blå defekt").
Det blå är resultatet av den submukosala injektionen av färgämne (indigo karmin), som används för att lyfta lesioner innan resektionen påbörjas.
|
Ej intetsägande blå defekt
Defekten efter endoskopisk slemhinneresektion av tjocktarmen stor lateralt spridd lesion (20 mm eller mer) är inte bara blå, utan innehåller andra defektegenskaper, såsom synliga kärl, kärlbråck, submukosalt fett, exponerad muskel, fibrösa band, submukosal blödning eller icke färgad submucosa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Defektegenskaper som förutsäger kliniskt signifikant post EMR-blödning
Tidsram: ingreppsdagen fram till 2 veckor efter ingreppet
|
För att bedöma om någon av defektegenskaperna kan förutsäga kliniskt signifikant post EMR-blödning
|
ingreppsdagen fram till 2 veckor efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Defektegenskaper som förutsäger andra biverkningar
Tidsram: ingreppsdagen fram till 2 veckor efter ingreppet
|
För att bedöma om någon av defekterna kan förutsäga perforering eller återfall
|
ingreppsdagen fram till 2 veckor efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael Bourke, MBBS, FRACP, WSLHD
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HREC/15/5/5.3 (4272)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endoskopisk slemhinneresektion
-
Indiana UniversityAvslutadCholangiopancreatography, Endoscopic RetrogradeFörenta staterna
-
Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbHHar inte rekryterat ännuCholangiopancreatography, Endoscopic Retrograde
-
Olympus Europe SE & Co. KGAvslutadCholangiopancreatography, Endoscopic RetrogradeBelgien, Tyskland, Norge
-
Erasme University HospitalFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Universitaire... och andra samarbetspartnersAvslutadSimuleringsträning | Cholangiopancreatography, Endoscopic RetrogradeItalien
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAvslutadPankreatit | Cholangiopancreatography, Endoscopic Retrograde | IndometacinKina
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCholangiopancreatography, Endoscopic Retrograde | Endoskopisk ultraljudTaiwan
-
Gulsah KaraorenAvslutadDödlighet | Djup Sedation | Cholangiopancreatography, Endoscopic RetrogradeKalkon
-
Mayo ClinicAvslutadCholangiopancreatography, Endoscopic Retrograde | Sphincterotomi, Endoskopisk | VATER'S AMPULLAFörenta staterna
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityAnmälan via inbjudanArtificiell intelligens | Endoskopi | Gastrointestinala sjukdomar | Cholangiopancreatography, Endoscopic RetrogradeKina
-
Lawrence Charles HookeyUpphängdGallvägssjukdomar | Cholangiopancreatography, Endoscopic RetrogradeKanada