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Ausscheidungsbilanz von 14c-radioaktiv markiertem BIRB 796 BS bei normalen männlichen Probanden

7. August 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Phase-I-Studie mit oraler Einzeldosis (100 mg) zur Charakterisierung des Ausscheidungsgleichgewichts von 14c-radioaktiv markiertem BIRB 796 BS und zur Bestimmung seiner Metaboliten bei normalen männlichen Probanden

Studie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von 14C-radioaktiv markiertem BIRB 796 BS und seinen Metaboliten, einschließlich Ausscheidung und Massenbilanz der Ausgangsverbindung und Radioaktivität; zur Isolierung, Identifizierung und Quantifizierung der wichtigsten radioaktiv markierten Metaboliten von BIRB 796 in Plasma, Urin und Kot

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden, bestimmt durch die Ergebnisse des Screenings. Der Gesundheitszustand wird durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Labortests und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) bestätigt.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis
  • Alter ≥ 18 und ≤ 45 Jahre
  • Probanden innerhalb von 10 % der normalen Körpergröße: Gewichtsbereich, der durch die Tabellen der Metropolitan Life Insurance Company definiert ist

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen, einschließlich metabolischer, endokrinologischer, immunologischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, respiratorischer, kardiovaskulärer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
  • Chronische oder relevante akute (innerhalb eines Monats nach dem Screening) Infektionen
  • Probanden, die innerhalb eines Monats verschreibungspflichtige oder innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Studie rezeptfreie Medikamente eingenommen haben
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (≤ 2 Monate vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Blutspende > 400 ml (innerhalb eines Monats vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder Laborwert außerhalb von 10 % des Referenzbereichs von klinischer Relevanz (jedoch nicht ausschließlich): Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen ≥ 10 x 10**9/L, beliebiges Hämoglobin < 12 mg/dl oder > 15 mg/dl. Protein auf Urinmessstab
  • Positiver Drogentest im Urin, positive HIV- oder Hepatitis-C-Antikörper
  • Vorgeschichte einer familiären Blutungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulierte Menge an 14C-BIRB 796 BS-Radioaktivität, die im Kot ausgeschieden wird (Prozent der Dosis)
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
bis zu 5 Tage
Kumulierte Menge an 14C-BIRB 796 BS-Radioaktivität, die im Urin ausgeschieden wird (Prozent der Dosis)
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
bis zu 5 Tage
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von 14C-BIRB 796BS im Plasma
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-∞) von 14C-BIRB 796BS im Plasma
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax) von 14C-BIRB 796BS im Plasma
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von 14C-BIRB 796BS im Plasma
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Erythrozyten-Plasma-Verteilungsverhältnis der 14C-Radioaktivität
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
bis zu 5 Tage
Cmax von 14C-BIRB 796BS im Blut
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC0-∞ von 14C-BIRB 796BS im Blut
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
tmax von 14C-BIRB 796BS im Blut
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
t1/2 von 14C-BIRB 796BS im Blut
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cmax von BIRB 796BS im Plasma
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC0-∞ von BIRB 796BS im Plasma
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
tmax von BIRB 796BS im Plasma
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
t1/2 von BIRB 796BS im Plasma
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Quantifizierung radioaktiv markierter Metaboliten im Urin (Prozent der Dosis)
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
bis zu 5 Tage
Quantifizierung radioaktiv markierter Metaboliten im Stuhl (Prozent der Dosis)
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
bis zu 5 Tage
Quantifizierung radioaktiv markierter Metaboliten im Plasma (Prozent der Dosis)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausscheidung von 14C-Radioaktivität im Speichel (Prozent der Dosis)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ausscheidung von 14C-Radioaktivität in der ausgeatmeten Luft (Prozent der Dosis)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1175.6

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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