14c-radioleimatun BIRB 796 BS:n erittymistaso normaaleissa mieshenkilöissä
torstai 7. elokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
I vaiheen kerta-annos suun kautta (100 mg) koe 14c-radioleimatun BIRB 796 BS:n eritystasapainon karakterisoimiseksi ja sen metaboliittien määrittämiseksi normaaleissa miespotilaissa
Tutkimus 14C-radioleimatun BIRB 796 BS:n ja sen metaboliittien farmakokinetiikan karakterisoimiseksi, mukaan lukien lähtöyhdisteen erittyminen ja massatasapaino sekä radioaktiivisuus; eristää, tunnistaa ja kvantifioida BIRB 796:n tärkeimmät radioaktiivisesti leimatut metaboliitit plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt seulonnan tulosten perusteella. Terveys vahvistetaan sairaushistorialla, fyysisellä tutkimuksella, laboratoriotesteillä ja 12-kytkentäisellä EKG:llä
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön mukaisesti
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 45 vuotta
- Koehenkilöt, jotka ovat 10 % sisällä normaalista pituudesta: Metropolitan Henkivakuutusyhtiön taulukoiden määrittelemä painoalue
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien metabolinen, endokrinologinen, immunologinen, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, psykiatrinen tai neurologinen sairaus
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholismia
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit (1 kuukauden sisällä seulonnasta) infektiot
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet reseptiä kuukauden sisällä tai käsikauppalääkkeitä kahden viikon kuluessa kokeen alkamisesta
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (≤ 2 kuukautta ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
- Verenluovutus > 400 ml (1 kuukauden sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Kaikki laboratorioarvot, jotka ovat 10 %:n ulkopuolella kliinisen merkityksen viitealueesta (mutta ei yksinomaan) valkosolujen kokonaismäärä ≥ 10 x 10**9/l, mikä tahansa hemoglobiini < 12 mg/dl tai >15 mg/dl. Proteiinia virtsan mittatikussa
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta, positiiviset HIV- tai C-hepatiittivasta-aineet
- Anamneesissa mikä tahansa suvun verenvuotohäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ulosteeseen erittyneen 14C-BIRB 796 BS -radioaktiivisuuden kumulatiivinen määrä (prosentti annoksesta)
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
jopa 5 päivää
|
|
Virtsaan erittyneen 14C-BIRB 796 BS -radioaktiivisuuden kumulatiivinen määrä (prosentti annoksesta)
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
jopa 5 päivää
|
|
Suurin havaittu 14C-BIRB 796BS:n pitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
14C-BIRB 796BS:n pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömyyteen (AUC0-∞) plasmassa
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Aika 14C-BIRB 796BS:n maksimipitoisuuteen (tmax) plasmassa
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
14C-BIRB 796BS:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
14C-radioaktiivisuuden erytrosyyttien ja plasman jakautumissuhde
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
jopa 5 päivää
|
|
14C-BIRB 796BS:n Cmax veressä
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
14C-BIRB 796BS:n AUC0-∞ veressä
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
14C-BIRB 796BS:n tmax veressä
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
t1/2 14C-BIRB 796BS:stä veressä
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
BIRB 796BS:n Cmax plasmassa
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
BIRB 796BS:n AUC0-∞ plasmassa
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
BIRB 796BS:n tmax plasmassa
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
t1/2 BIRB 796BS:ää plasmassa
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Radioaktiivisesti merkittyjen metaboliittien kvantifiointi virtsassa (prosentti annoksesta)
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
jopa 5 päivää
|
|
Radioaktiivisesti merkittyjen metaboliittien kvantifiointi ulosteessa (prosentti annoksesta)
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
jopa 5 päivää
|
|
Radioaktiivisesti merkittyjen metaboliittien kvantifiointi plasmassa (prosentti annoksesta)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
14C-radioaktiivisuuden erittyminen sylkeen (prosentti annoksesta)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
14C-radioaktiivisuuden erittyminen uloshengitetyssä ilmassa (prosentti annoksesta)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1175.6
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 14C-BIRB 796 BS
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Boehringer IngelheimLopetettu
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Boehringer IngelheimValmisNiveltulehdus, nivelreuma
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Boehringer IngelheimValmis