Vylučovací bilance 14c-radioznačeného BIRB 796 BS u normálních mužů

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé mužské subjekty podle výsledků screeningu. Zdraví je potvrzeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, laboratorním vyšetřením a 12svodovým elektrokardiogramem (EKG)
• Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí
• Věk ≥ 18 a ≤ 45 let
• Subjekty do 10 % normální výšky: hmotnostní rozsah definovaný tabulkami Metropolitan Life Insurance Company Tables

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
• Anamnéza klinicky významného onemocnění včetně metabolického, endokrinologického, imunologického, jaterního, ledvinového, gastrointestinálního, respiračního, kardiovaskulárního, psychiatrického nebo neurologického
• Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
• Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholismu
• Chronické nebo relevantní akutní (do 1 měsíce od screeningu) infekce
• Subjekty, které užívaly léky na předpis do jednoho měsíce nebo volně prodejné léky do dvou týdnů od začátku studie
• Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (≤ 2 měsíce před podáním nebo během studie)
• Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
• Darování krve > 400 ml (do 1 měsíce před podáním nebo během studie)
• Jakákoli laboratorní hodnota mimo 10 % referenčního rozmezí klinického významu (nikoli však výhradně) celkového počtu bílých krvinek ≥ 10 x 10**9/l, jakýkoli hemoglobin < 12 mg/dl nebo >15 mg/dl. Protein na měrce moči
• Pozitivní screening léků v moči, pozitivní protilátky proti HIV nebo hepatitidě C
• Jakákoli familiární porucha krvácení v anamnéze