A 14c radioaktív izotóppal jelzett BIRB 796 BS kiválasztódási mérlege normál férfi alanyokban

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi alanyok a szűrés eredményei alapján. Az egészséget a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálatok és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) igazolják.
• A Helyes Klinikai Gyakorlatnak megfelelően aláírt írásos beleegyezés
• Életkor ≥ 18 és ≤ 45 év
• A normál testmagasság 10%-án belüli alanyok: a Fővárosi Életbiztosító táblázatai által meghatározott súlytartomány

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi vizsgálat bármely olyan megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az EKG-t), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
• Klinikailag jelentős betegség, beleértve a metabolikus, endokrinológiai, immunológiai, máj-, vese-, gasztrointesztinális, légzőszervi, szív- és érrendszeri, pszichiátriai vagy neurológiai betegségeket
• Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
• Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus szerepel
• Krónikus vagy releváns akut (a szűrést követő 1 hónapon belüli) fertőzések
• Azok az alanyok, akik a vizsgálat kezdetétől számított egy hónapon belül vényköteles gyógyszereket vagy vény nélkül kapható gyógyszereket vettek fel két héten belül
• Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel (≤ 2 hónappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
• Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
• Véradás > 400 ml (a beadást megelőző 1 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt)
• Bármilyen laboratóriumi érték, amely kívül esik a klinikai vonatkozású referenciatartomány 10%-án (de nem kizárólagosan) a teljes fehérvérsejtszám ≥ 10 x 10**9/L, bármely hemoglobin < 12 mg/dl vagy >15 mg/dl. Protein a vizelet mérőpálcán
• Pozitív vizelet gyógyszerszűrés, pozitív HIV vagy hepatitis C antitestek
• Bármilyen családi vérzési rendellenesség anamnézisében