Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan Quercetin öka Claudin-4 och förbättra esofagusbarriärfunktionen vid GERD?

19 december 2016 uppdaterad av: Nicholas Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Ändamål:

  1. Bestäm om oralt quercetin ökar uttrycket av claudin-4 i slemhinnan i matstrupen hos patienter med diagnosen gastroesofageal refluxsjukdom (GERD); och
  2. Bestäm om ökningen av claudin-4 av oralt quercetin åtföljs av förbättring av barriärfunktionen och syraresistens hos slemhinnan i matstrupen hos patienter med diagnosen gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)

Vid intresse kommer deltagarna att ge sitt samtycke och tillhandahålla ett frågeformulär att fylla i som en del av studien. Deltagarna kommer att genomgå endoskopi för rutinvård och kommer att ta upp till 8 esofagusbiopsier (små vävnadsprover) för forskningsstudien. Efter endoskopi kommer deltagarna att kontaktas för att påbörja en 6 veckors behandlingsperiod med studieläkemedlet (Quercetin, som tas två gånger dagligen).

I slutet av 6-veckorsperioden kommer deltagarna att schemaläggas för att ta blodprov och att ha en uppföljande endoskopi med biopsier som utförs för forskningsstudien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna måste vara symtomatiska (halsbränna) och samtycka till att tillåta endoskopiska biopsier från de nedre 5 cm av matstrupen för forskningsändamål. Om endoskopin visar icke-erosiv refluxsjukdom, erhålls biopsier av Esophageal Squamous Epitelium (ESE) och placeras i mRNA-Later för att bedöma claudin-4 mRNA genom qRT-PCR och proteinuttryck med Western blot (53, 64) medan andra biopsier av ESE erhålls och hanteras som i SpAim#2 för att bedöma barriärfunktionen hos ESE. Efter samtycke fyller försökspersonerna i ett frågeformulär som bedömer demografi, sjukdomsspecifika parametrar som symtomens varaktighet och tidigare behandling, och den gastroesofageala refluxsjukdomen (GERD) Symptom Assessment Scale (GSAS), ett validerat mått på GERDs svårighetsgrad. Efter detta ges patienter på öppet sätt oralt 500 mg Quercetin (Q) två gånger dagligen (bid) [Pure, House of Nutrition, Yonkers, NY] i 6 veckor. Symtomen övervakas 1 vecka före och under den 6 veckor långa behandlingsperioden. Efter 6 veckor erhålls ett blodprov för bestämning av Q och dess metaboliter genom HPLC och endoskopi och biopsier av ESE upprepas och bearbetas som initialt gjort för claudin-4-nivåer i ESE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • engelsktalande
  • Kunna läsa, förstå och fylla i samtyckesformuläret.
  • I åldern 18 till 80

  • Diagnostiserats med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) av en läkare, definierad som:

    a. Historik av halsbränna vid > 3 gånger/vecka i > 4 månader OCH antingen: i. Onormal 24-timmars-pH-övervakning (syrakontakttid > 4,5 % ELLER ii. Tidigare lyhördhet för behandling med protonpumpshämmare (PPI).

  • Villig att genomgå esofagusbiopsi, endoskopi och ta studiemedicin.
  • Vilja att avbryta eller förbli av med PPI under studiens varaktighet (räddningsmedicinering under studien såsom antacida och H2-blockerare efter behov för symtom är tillåten)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ett medicinskt tillstånd som gör honom/henne till en låg risk för övre endoskopi, medveten sedering, esofagusbiopsi eller förmåga att följa studiedirektiven
  • Nuvarande användning av blodförtunnande medel som kumadin, warfarin, heparin och/eller lågmolekylärt heparin och rivaroxaban (kräver utsättande av medicinering 5 dagar före och 6 dagar efter EGD)
  • Patienter med kända blödningsrubbningar
  • Patienter som är tillstånd efter partiell eller fullständig esofagusresektion
  • Patienter med en historia av esofagus- eller magkirurgi, inkluderar fundoplikation, gastric bypass, etc.
  • Patienter med anamnes på esofagusvaricer, esofaguscancer, achalasia, Barretts esofagus eller eosinofil esofagit,
  • Nuvarande diagnos av invasiv esofaguscancer
  • Nuvarande användning av kalciumkanalblockerare, östradiol, immunsuppressiva läkemedel, aspirin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), antibiotika och/eller taxol/paklitaxel
  • Gravid kvinna
  • Patienter med en historia av intoleranta mot Quercetin
  • Patienter med fortsatt måttlig eller svår halsbränna trots användning av PPI två gånger dagligen (dvs. refraktär mot dosering två gånger dagligen av PPI)
  • Patienter med aktuell aktiv erosiv esofagit (bedömd under EGD vid baslinjen).
  • Patienter med en historia av erosiv esofagit som kräver PPI för att behandla. Men om patienter har en historia av erosiv esofagit och har avbrutit PPI-behandlingen minst 3 månader före baslinje-EGD, och ingen erosiv sjukdom har setts under baslinje-EGD, är dessa patienter berättigade.
  • Patienter med signifikant erosiv gastropati på baslinje EGD som kräver PPI för att behandla kliniskt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Quercetin
Två 250 mg kapslar oralt quercetin (Q) två gånger om dagen (BID) en timme före måltid med ett glas vatten i 6 veckor.
Läkemedel: Quercetin
Två 250 mg kapslar quercetin två gånger om dagen en timme före måltid med ett glas vatten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uttryck av claudin-4 i esofagus skivepitel (ESE) av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) in vivo
Tidsram: 6 veckor
För att bedöma förändringen i claudin-4-nivåer i en given patient före och efter administrering av Quercetin (Q), är vår nollhypotes att det inte kommer att finnas någon skillnad i claudin-4-nivåer (dvs. medel Δ för claudin-4-titer från t0 till t1 är 0) och den alternativa hypotesen är att claudin-4-nivåer efter administrering av Q kommer att vara signifikant annorlunda än före administrering. För att testa denna hypotes kommer vi att utföra parade Students t-test. Om data bryter mot normaliteten kommer Wilcoxon signed-rank test att användas som ett icke-parametriskt alternativ till studentens t. Dessutom kommer explorativ analys att utföras för att bedöma effekten av behandlingen på refluxpoäng, vilket visas av förändringar i GERD Symptom Assessment Scale (GSAS) före och efter behandlingen.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barriärfunktion och syraresistens hos esofagus skivepitel (ESE) mätt med epitelresistens, RT och fluoresceinflöde.
Tidsram: 6 veckor
För att avgöra om ökningen av claudin-4 av oralt Quercetin (Q) åtföljs av förbättring av barriärfunktionen och syraresistens hos esofagus skivepitel (ESE) vid gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), kommer vi att bedöma korrelationen i claudin-4 uttryck med våra mått på epitelresistens, RT och fluoresceinflöde. Både prediktorvariabeln (claudin-4-uttryck) och svarsvariablerna (RT och fluoresceinflöde) är kontinuerliga variabler. Eftersom korrelationen mellan claudin-4 och svarsvariablerna är okänd och kanske inte har en linjär kontur, kommer Spearmans rangkorrelationskoefficient att användas istället för Pearsons korrelation, för att förbättra känsligheten för icke-linjära samband. Alfa kommer att sättas till 0,05.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-0557
  • 1R21DK097529-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela data

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal refluxsjukdom

Kliniska prövningar på Quercetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera