Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan Quercetin øge Claudin-4 og forbedre esophageal barrierefunktion ved GERD?

19. december 2016 opdateret af: Nicholas Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Formål:

  1. Bestem, om oral quercetin øger ekspressionen af ​​claudin-4 i slimhinden i spiserøret hos patienter med en diagnose af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD); og
  2. Bestem, om stigningen i claudin-4 med oral quercetin er ledsaget af forbedring af barrierefunktionen og syreresistens af slimhinden i spiserøret hos patienter med en diagnose af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Hvis de er interesserede, vil deltagerne få samtykke og udleveret et spørgeskema, der skal udfyldes som en del af undersøgelsen. Deltagerne vil gennemgå endoskopi til rutinemæssig pleje og vil få taget op til 8 esophageal biopsier (små vævsprøver) til forskningsstudiet. Efter endoskopi vil deltagerne blive kontaktet for at påbegynde en 6 ugers behandlingsperiode med studielægemidlet (Quercetin, taget to gange dagligt).

Ved afslutningen af ​​den 6 ugers periode vil deltagerne blive planlagt til at få taget blodprøver og få foretaget en opfølgende endoskopi med biopsier til forskningsstudiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter skal være symptomatiske (halsbrand) og acceptere at tillade endoskopiske biopsier fra de nederste 5 cm af spiserøret til forskningsformål. Hvis endoskopien viser ikke-erosiv reflukssygdom, opnås biopsier af Esophageal Squamous Epithelium (ESE) og placeres i mRNA-Later for at vurdere claudin-4 mRNA ved qRT-PCR og proteinekspression ved Western blot (53, 64), mens andre biopsier af ESE opnås og håndteres som i SpAim#2 for at vurdere barrierefunktionen af ​​ESE. Efter samtykke udfylder forsøgspersonerne et spørgeskema, der vurderer demografi, sygdomsspecifikke parametre såsom varighed af symptomer og tidligere behandling og den gastroøsofageale reflukssygdom (GERD) Symptom Assessment Scale (GSAS), et valideret mål for GERD-alvorligheden. Herefter får patienter på åben etiket måde oralt 500 mg Quercetin (Q) to gange dagligt (bid) [Pure, House of Nutrition, Yonkers, NY] i 6 uger. Symptomerne overvåges 1 uge før og i den 6 ugers behandlingsperiode. Efter 6 uger udtages en blodprøve til bestemmelse af Q og dets metabolitter ved HPLC, og endoskopi og biopsier af ESE gentages og behandles som oprindeligt gjort for claudin-4-niveauer i ESE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • Kunne læse, forstå og udfylde samtykkeerklæringen.
  • I alderen 18 til 80

  • Diagnosticeret med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) af en læge, defineret som:

    en. Anamnese med halsbrand > 3 gange om ugen i > 4 måneder OG enten: i. Unormal 24 timers pH-overvågning (syrekontakttid > 4,5 % ELLER ii. Tidligere reaktion på protonpumpehæmmerbehandling (PPI).

  • Villig til at gennemgå esophageal biopsi, endoskopi og tage undersøgelsesmedicin.
  • Vilje til at afbryde eller forblive fra PPI'er i hele undersøgelsens varighed (det er tilladt at bruge redningsmedicin under undersøgelsen, såsom antacida og H2-blokkere efter behov for symptomer)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en medicinsk tilstand, der gør ham/hende til en dårlig risiko for øvre endoskopi, bevidst sedation, esophageal biopsi eller evne til at overholde undersøgelsesdirektiver
  • Nuværende brug af blodfortyndende midler såsom coumadin, warfarin, heparin og/eller lavmolekylær heparin og rivaroxaban (kræver seponering af medicin 5 dage før og 6 dage efter EGD)
  • Patienter med kendte blødningsforstyrrelser
  • Patienter, der er status efter delvis eller fuldstændig esophageal resektion
  • Patienter med en historie med esophageal eller gastrisk kirurgi, omfatter fundoplikation, gastrisk bypass osv.
  • Patienter med en historie med esophageal varicer, esophageal cancer, achalasia, Barretts esophagus eller eosinofil esophagitis,
  • Nuværende diagnose af invasiv spiserørskræft
  • Nuværende brug af calciumkanalblokkere, østradiol, immunsuppressive lægemidler, aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), antibiotika og/eller taxol/paclitaxel
  • Gravid kvinde
  • Patienter, der tidligere har været intolerante over for Quercetin
  • Patienter med fortsat moderat eller svær halsbrand på trods af brug af PPI to gange dagligt (dvs. refraktær over for to gange daglig dosering af PPI'er)
  • Patienter med aktuel aktiv erosiv øsofagitis (vurderet under baseline EGD).
  • Patienter med en historie med erosiv esophagitis, som kræver PPI at behandle. Men hvis patienter har en historie med erosiv esophagitis og har afbrudt PPI-behandling mindst 3 måneder før baseline-EGD, og ​​der ikke er set nogen erosiv sygdom under baseline-EGD, så er disse patienter kvalificerede.
  • Patienter med signifikant erosiv gastropati på baseline EGD, der kræver PPI for at behandle klinisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quercetin
To 250 mg kapsler oralt quercetin (Q) to gange om dagen (BID) en time før måltider med et glas vand i 6 uger.
Medicin: Quercetin
To 250 mg kapsler quercetin to gange om dagen en time før måltider med et glas vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspression af claudin-4 i esophageal pladeepitel (ESE) af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) in vivo
Tidsramme: 6 uger
For at vurdere ændringen i claudin-4-niveauer i et givet individ før og efter administration af Quercetin (Q), er vores nulhypotese, at der ikke vil være nogen forskel i claudin-4-niveauer (dvs. middel Δ af claudin-4 titer fra t0 til t1 er 0), og den alternative hypotese er, at claudin-4 niveauer efter administration af Q vil være signifikant anderledes end før administration. For at teste denne hypotese vil vi udføre parrede Students t-test. Hvis data krænker normaliteten, vil Wilcoxon signed-rank test blive brugt som et ikke-parametrisk alternativ til Elevens t. Derudover vil der blive udført eksplorativ analyse for at vurdere behandlingens indvirkning på refluksscore, som vist ved ændringer i GERD Symptom Assessment Scale (GSAS) før og efter behandling.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barrierefunktion og syreresistens af esophageal pladeepitel (ESE) målt ved epitelresistens, RT og fluoresceinflux.
Tidsramme: 6 uger
For at bestemme, om stigningen i claudin-4 ved oral Quercetin (Q) er ledsaget af forbedring af barrierefunktionen og syreresistens af esophageal pladeepitel (ESE) ved gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), vil vi vurdere korrelationen i claudin-4 udtryk med vores mål for epitelresistens, RT og fluoresceinflux. Både prædiktorvariablen (claudin-4-ekspression) og responsvariablerne (RT og fluoresceinflux) er kontinuerte variable. Fordi korrelationen mellem claudin-4 og responsvariablerne er ukendt og muligvis ikke har en lineær kontur, vil Spearmans rangkorrelationskoefficient blive brugt i stedet for Pearsons korrelation for at forbedre følsomheden over for ikke-lineære sammenhænge. Alfa vil blive sat til 0,05.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2014

Først opslået (Skøn)

27. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-0557
  • 1R21DK097529-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele data

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Quercetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner