- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02227615
Absorption av mango hos friska individer
14 oktober 2016 uppdaterad av: Texas A&M University
Metaboliters profil efter intag av mango (Mangifera Indica, l.) Var. Keitt i Humans
Syftet med denna forskning är att karakterisera de urinmetaboliter som produceras efter konsumtion av mangomassa i ett försök att börja karakterisera biotillgängligheten av huvudgruppen av polyfenoler i mango, esterkopplade gallusyror, och ge ny insikt om deras vivo fysiologiskt beteende.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Elva friska frivilliga (2 män, 9 kvinnor) som inte hade någon medicinsk historia av matsmältningsstörningar eller kroniska sjukdomar deltog i 10-dagarsstudien om mangokonsumtion.
De var mellan 21-38 år och med en vikt mellan 45-95 kg.
Deltagarna ombads att sluta ta kosttillskott under 1 vecka innan studiens början och studiens varaktighet och ombads att undvika överdriven träning och alkoholkonsumtion 3 dagar innan studiens början dag 1 och studiedag 10.
Deltagarna var också tvungna att fylla i en 72-timmars näringsrapport hemma som beskrev deras matkonsumtion under de föregående 3 dagarna fram till den första och tionde dagen och granskades för överensstämmelse.
Alla deltagare fastade från frukt och grönsaker, kaffe och te en dag före studiedag 1 och 10 och ombads att ta med ett avföringsprov som samlats in före konsumtion av mango den första dagen av studien.
Efter en fasta över natten på minst 12 timmar gjordes urininsamlingar (baslinje) och en baslinjeblodtagning togs från varje deltagare.
Varje deltagare fick 400 gram mango att konsumera och urininsamlingar gjordes vid 0-3, 3-6, 6-8 och 8-12 timmar.
Urinvolymen registrerades och en alikvot frystes omedelbart vid -80°C fram till analys.
Blodprover togs också vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar, uppsamlades i hepariniserade rör och centrifugerades under 10 minuter vid 4000 x g, 4°C.
Supernatanten (plasma) delades upp i 2 ml prover, surgjordes med 50 μL 85% myrsyra och frystes omedelbart vid -80°C fram till analys.
Deltagarna fick 400 gram mango att konsumera dagligen under de kommande åtta dagarna och studiedesignen upprepades igen på den tionde dagen.
Efter fullbordandet av den tionde studiedagen samlades avföringsprover och frystes omedelbart vid -20°C för mikrobiell analys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
College station, Texas, Förenta staterna, 77845
- Exercise & Sport Nutrition Laboratory (ESNL) in the Department of Health and Kinesiology at Texas A&M University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen medicinsk historia av matsmältningsbesvär eller kroniska sjukdomar
Exklusions kriterier:
- Har medicinsk historia av matsmältningsbesvär eller kroniska sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Sockerhaltig dryck
|
15,7 g socker, 3,8 g pektin och 0,05 g citronsyra tillsattes i 100 ml av kontrolldrycken.
|
|
Experimentell: Mango dryck
Mango polyfenoler
|
Frozen Mango (Keitt) förpackningar tillhandahålls till försökspersoner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i nivåerna av metaboliter av gallussyra i urinen efter mangointag.
Tidsram: 1 år
|
Alikvoterade urinprov tinades och centrifugerades vid 13 000 x g under 10 minuter vid 4°C omedelbart före analys med HPLC-MSn.
All kvantifiering av metaboliter (pyrogalloyl-O-glukuronid, O-metyl-gallsyra, O-metylgallinsyra-O-sulfat, O-metylpyrogalloyl-O-sulfat, pyrogalloyl-O-sulfat, deoxipyrogallol-O-sulfat, O-metylpyrogalloyl -O-sulfat) utfördes i full MS och uttrycktes som gallussyraekvivalenter.
Att standardisera koncentrationen av metaboliter för jämförelsens skull mellan olika vikter, höjder och volymer av urin som samlas in av varje deltagare; urinkreatininkoncentrationer beräknades för varje prov med användning av ett rutinmässigt kreatininenzymanalyskit (Sigma-Aldrich).
Alla värden uttrycks som mg standard/10 mg kreatinin (mg gallussyraekvivalent/10 mg kreatinin).
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susanne Talcott, Ph.D., Texas A&M University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
28 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TexasAMU-IRB2011-0735F
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .