- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02227615
Absorpsjon av mango hos friske individer
14. oktober 2016 oppdatert av: Texas A&M University
Metabolitters profil etter inntak av mango (Mangifera Indica, l.) Var. Keitt i Humans
Målet med denne forskningen er å karakterisere urinmetabolittene som produseres etter inntak av mangomasse i et forsøk på å begynne å karakterisere biotilgjengeligheten til hovedgruppen av polyfenoler i mango, esterbundne gallussyrer, og gi ny innsikt i deres vivo fysiologisk oppførsel.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elleve friske frivillige (2 menn, 9 kvinner) som ikke hadde noen medisinsk historie med fordøyelsesforstyrrelser eller kroniske sykdommer, deltok i den 10-dagers studien om mangoforbruk.
De var i alderen 21-38 år og med en vekt mellom 45-95 kg.
Deltakerne ble bedt om å slutte å ta kosttilskudd i 1 uke før studiestart og studiens varighet og bedt om å unngå overdreven trening og alkoholforbruk 3 dager før starten av studiedag 1 og studiedag 10.
Deltakerne ble også pålagt å fylle ut en 72-timers ernæringsrapport hjemme som beskrev matforbruket deres de siste 3 dagene frem til den første og tiende dagen og ble gjennomgått for samsvar.
Alle deltakerne fastet fra frukt og grønnsaker, kaffe og te en dag før studiedag 1 og 10 og ble bedt om å ta med en avføringsprøve samlet før inntak av mango på den første dagen av studien.
Etter en faste over natten på minst 12 timer ble det tatt urin (baseline) og en baseline blodprøve ble tatt fra hver deltaker.
Hver deltaker fikk 400 gram mango å konsumere og urinsamlinger ble tatt etter 0-3, 3-6, 6-8 og 8-12 timer.
Volumet av urin ble registrert, og en alikvot ble umiddelbart frosset ved -80°C inntil analyse.
Blodprøver ble også tatt ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, samlet i hepariniserte rør og sentrifugert i 10 minutter ved 4000 x g, 4°C.
Supernatant (plasma) ble delt opp i 2 ml prøver, surgjort med 50 μL 85 % maursyre og umiddelbart frosset ved -80°C inntil analyse.
Deltakerne fikk 400 gram mango å konsumere daglig de neste åtte dagene, og studiedesignet ble gjentatt på den 10. dagen.
Etter fullføring av den tiende studiedagen, ble avføringsprøver samlet og umiddelbart frosset ved -20°C for mikrobiell analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
College station, Texas, Forente stater, 77845
- Exercise & Sport Nutrition Laboratory (ESNL) in the Department of Health and Kinesiology at Texas A&M University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen sykehistorie med fordøyelsessykdommer eller kroniske sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- Har sykehistorie med fordøyelsessykdommer eller kroniske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Sukkerholdig drikke
|
15,7 g sukker, 3,8 g pektin og 0,05 g sitronsyre ble tilsatt i 100 ml av kontrolldrikken.
|
Eksperimentell: Mango drikke
Mango polyfenoler
|
Frosne Mango (Keitt)-pakker leveres til forsøkspersoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i nivåene av metabolitter av gallussyre i urinen etter mangoinntak.
Tidsramme: 1 år
|
Alikvoterte urinprøver ble tint og sentrifugert ved 13 000 x g i 10 minutter ved 4°C umiddelbart før analyse med HPLC-MSn.
All kvantifisering av metabolitter (pyrogalloyl-O-glukuronid, O-metyl-gallsyre, O-metylgallsyre-O-sulfat, O-metylpyrogalloyl-O-sulfat, pyrogalloyl-O-sulfat, deoksypyrogallol-O-sulfat, O-metylpyrogalloyl -O-sulfat) ble utført i full MS og uttrykt som gallussyreekvivalenter.
For å standardisere konsentrasjonen av metabolitter for sammenligningens skyld på tvers av varierende vekter, høyder og volum av urin samlet av hver deltaker; urinkreatininkonsentrasjoner ble beregnet for hver prøve ved å bruke et rutinesett for kreatinin-enzymanalyse (Sigma-Aldrich).
Alle verdier er uttrykt som mg standard/10 mg kreatinin (mg gallussyreekvivalent/10 mg kreatinin).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susanne Talcott, Ph.D., Texas A&M University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TexasAMU-IRB2011-0735F
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Absorpsjon; Kjemikalier
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
Western University of Health SciencesFullførtGlutation-cyclodextrin Complex AbsorptionForente stater