- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02227615
Absorption af mango hos raske individer
14. oktober 2016 opdateret af: Texas A&M University
Metabolitters profil efter indtagelse af mango (Mangifera Indica, l.) Var. Keitt i Humans
Formålet med denne forskning er at karakterisere de urinmetabolitter, der produceres efter indtagelse af mangopulp i et forsøg på at begynde at karakterisere biotilgængeligheden af hovedgruppen af polyfenoler i mango, esterbundne gallussyrer, og give ny indsigt i deres vivo fysiologisk adfærd.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Elleve raske frivillige (2 mænd, 9 kvinder), som ikke havde nogen sygehistorie med fordøjelsesforstyrrelser eller kroniske sygdomme, deltog i 10-dages mangoforbrugsundersøgelsen.
De var i alderen mellem 21-38 år og med en vægt mellem 45-95 kg.
Deltagerne blev bedt om at stoppe med at tage kosttilskud i 1 uge før undersøgelsens begyndelse og undersøgelsens varighed og bedt om at undgå overdreven motion og alkoholforbrug 3 dage før starten af undersøgelsen dag 1 og undersøgelsesdag 10.
Deltagerne skulle også udfylde en 72-timers ernæringsrapport derhjemme, der detaljerede deres madforbrug over de foregående 3 dage frem til den første og tiende dag og blev gennemgået for overholdelse.
Alle deltagere fastede fra frugt og grøntsager, kaffe og te en dag før undersøgelsesdag 1 og 10 og blev bedt om at medbringe en afføringsprøve indsamlet før indtagelse af mango på den første dag af undersøgelsen.
Efter en faste natten over på mindst 12 timer blev der foretaget urinopsamlinger (baseline), og en baseline-blodprøve blev taget fra hver deltager.
Hver deltager fik 400 gram mango at indtage, og urinopsamlinger blev foretaget efter 0-3, 3-6, 6-8 og 8-12 timer.
Urinvolumenet blev registreret, og en alikvot blev straks frosset ved -80°C indtil analyse.
Blodprøver blev også taget efter 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer, opsamlet i hepariniserede rør og centrifugeret i 10 minutter ved 4000 x g, 4°C.
Supernatant (plasma) blev fordelt i 2 ml prøver, syrnet med 50 μL 85% myresyre og straks frosset ved -80°C indtil analyse.
Deltagerne fik 400 gram mango til at indtage dagligt i de næste otte dage, og undersøgelsens design blev gentaget igen på den 10. dag.
Efter afslutning af den tiende undersøgelsesdag blev afføringsprøver opsamlet og straks frosset ved -20°C til mikrobiel analyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
College station, Texas, Forenede Stater, 77845
- Exercise & Sport Nutrition Laboratory (ESNL) in the Department of Health and Kinesiology at Texas A&M University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen sygehistorie med fordøjelsesforstyrrelser eller kroniske sygdomme
Ekskluderingskriterier:
- Har sygehistorie med fordøjelsesforstyrrelser eller kroniske sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Sukkerholdig drik
|
15,7 g sukker, 3,8 g pektin og 0,05 g citronsyre blev tilsat i 100 ml af kontroldrikken.
|
Eksperimentel: Mango drik
Mango polyfenoler
|
Frosne Mango (Keitt) pakker leveres til forsøgspersoner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i niveauerne af metabolitter af gallussyre i urinen efter mangoindtagelse.
Tidsramme: 1 år
|
Alikvoterede urinprøver blev optøet og centrifugeret ved 13.000 x g i 10 minutter ved 4°C umiddelbart før analyse med HPLC-MSn.
Al kvantificering af metabolitter (pyrogalloyl-O-glucuronid, O-methyl-gallinsyre, O-methylgallinsyre-O-sulfat, O-methylpyrogalloyl-O-sulfat, pyrogalloyl-O-sulfat, deoxypyrogallol-O-sulfat, O-methylpyrogalloyl -O-sulfat) blev udført i fuld MS og udtrykt som gallussyreækvivalenter.
At standardisere koncentrationen af metabolitter for sammenligningens skyld på tværs af varierende vægte, højder og volumen af urin indsamlet af hver deltager; urinkreatininkoncentrationer blev beregnet for hver prøve under anvendelse af et rutinemæssigt kreatininenzymassay-kit (Sigma-Aldrich).
Alle værdier er udtrykt som mg standard/10 mg kreatinin (mg gallussyreækvivalent/10 mg kreatinin).
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susanne Talcott, Ph.D., Texas A&M University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2014
Først opslået (Skøn)
28. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TexasAMU-IRB2011-0735F
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Absorption; Kemikalier
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversity of MalayaAfsluttet
-
Tufts UniversityAfsluttet
-
King's College LondonAfsluttetAbsorption; KemikalierDet Forenede Kongerige
-
Gaia Herbs Inc.Appalachian College of PharmacyAfsluttet
-
Texas Tech UniversityNutraceutical CorporationAfsluttetFarmakokinetisk analyse af næringsstofabsorption fra en ny liposomal multivitamin/mineralformuleringMineral AbsorptionForenede Stater
-
Lindenwood UniversityNNB NutritionAfsluttetAbsorption; KemikalierForenede Stater
-
NextFerm Technologies LTDAfsluttet
-
Yale UniversityTrukket tilbageMedicin AbsorptionForenede Stater
-
Harokopio UniversityAfsluttet
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Biopolis S.L.; Adventia PharmaUkendtFejlernæring | Crohns sygdom | Absorption; Sygdom | Absorption; Lidelse, Protein | Absorption; Lidelse, Fedt | Absorption; Lidelse, KulhydratSpanien