- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02227615
Absorção de Manga em Indivíduos Saudáveis
14 de outubro de 2016 atualizado por: Texas A&M University
Perfil de Metabólitos Após a Ingestão de Manga (Mangifera Indica, l.) Var. Keitt em humanos
O objetivo desta pesquisa é caracterizar os metabólitos urinários produzidos após o consumo da polpa de manga, em um esforço para começar a caracterizar a biodisponibilidade do principal grupo de polifenóis da manga, os ácidos gálicos ligados a éster, e fornecer uma nova visão sobre sua comportamento fisiológico vivo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Onze voluntários saudáveis (2 homens, 9 mulheres) que não tinham histórico médico de distúrbios digestivos ou doenças crônicas participaram do estudo de consumo de manga de 10 dias.
Tinham idades compreendidas entre os 21 e os 38 anos e um peso entre os 45 e os 95 kg.
Os participantes foram solicitados a parar de tomar suplementos dietéticos por 1 semana antes do início do estudo e da duração do estudo e a evitar exercícios excessivos e consumo de álcool 3 dias antes do início do estudo dia 1 e estudo dia 10.
Os participantes também foram obrigados a preencher um relatório nutricional de 72 horas em casa, detalhando seu consumo de alimentos nos 3 dias anteriores, antes do primeiro e décimo dia, e foram revisados quanto à conformidade.
Todos os participantes jejuaram de frutas e vegetais, café e chá um dia antes dos dias 1 e 10 do estudo e foram solicitados a trazer uma amostra de fezes coletada antes do consumo de manga no primeiro dia do estudo.
Após um jejum noturno de pelo menos 12 horas, foram feitas coletas de urina (linha de base) e coleta de sangue de linha de base de cada participante.
Cada participante recebeu 400 gramas de manga para consumir e as coletas de urina foram feitas em 0-3, 3-6, 6-8 e 8-12 horas.
O volume de urina foi registrado e uma alíquota imediatamente congelada a -80°C até a análise.
Amostras de sangue também foram coletadas em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas, coletadas em tubos heparinizados e centrifugadas por 10 minutos a 4000 x g, 4°C.
O sobrenadante (plasma) foi aliquotado em amostras de 2 mL, acidificado com 50 μL de ácido fórmico a 85% e imediatamente congelado a -80° C até a análise.
Os participantes receberam 400 gramas de manga para consumir diariamente durante os próximos oito dias e o desenho do estudo foi repetido novamente no 10º dia.
Após a conclusão do décimo dia de estudo, amostras de fezes foram coletadas e imediatamente congeladas a -20°C para análise microbiana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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College station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Exercise & Sport Nutrition Laboratory (ESNL) in the Department of Health and Kinesiology at Texas A&M University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem histórico médico de distúrbios digestivos ou doenças crônicas
Critério de exclusão:
- Tem histórico médico de distúrbios digestivos ou doenças crônicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Bebida açucarada
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15,7g de açúcar, 3,8g de pectina e 0,05g de ácido cítrico foram adicionados em 100ml da bebida controle.
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Experimental: Bebida de manga
Polifenólicos de manga
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Pacotes de manga congelada (Keitt) fornecidos aos sujeitos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos níveis de metabólitos de ácido gálico na urina após a ingestão de manga.
Prazo: 1 ano
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Alíquotas de amostras de urina foram descongeladas e centrifugadas a 13.000 x g por 10 minutos a 4°C imediatamente antes da análise por HPLC-MSn.
Todas as quantificações de metabólitos (pirogaloil-O-glucuronídeo, ácido O-metil-gálico, ácido O-metilgálico-O-sulfato, O-metilpirogaloil-O-sulfato, pirogaloil-O-sulfato, desoxipirogalol-O-sulfato, O-metilpirogaloil -O-sulfato) foi realizado em MS completo e expresso como equivalentes de ácido gálico.
Padronizar a concentração de metabólitos para fins de comparação entre pesos, alturas e volume de urina coletados por cada participante; as concentrações de creatinina urinária foram calculadas para cada amostra usando um kit de ensaio de enzima de creatinina de rotina (Sigma-Aldrich).
Todos os valores são expressos em mg de padrão/10 mg de creatinina (mg equivalente de ácido gálico/10 mg de creatinina).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Susanne Talcott, Ph.D., Texas A&M University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TexasAMU-IRB2011-0735F
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