- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02227615
Aufnahme von Mango bei gesunden Personen
14. Oktober 2016 aktualisiert von: Texas A&M University
Profil der Metaboliten nach der Einnahme von Mango (Mangifera Indica, l.) Var. Keitt im Menschen
Das Ziel dieser Forschung besteht darin, die nach dem Verzehr von Mangomark produzierten Harnmetaboliten zu charakterisieren, um mit der Charakterisierung der Bioverfügbarkeit der Hauptgruppe der Polyphenole in Mango, den estergebundenen Gallussäuren, zu beginnen und neue Einblicke in deren Inhalt zu gewinnen physiologisches Verhalten in vivo.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Elf gesunde Freiwillige (2 Männer, 9 Frauen), bei denen in der Vergangenheit keine Verdauungsstörungen oder chronische Krankheiten aufgetreten waren, nahmen an der 10-tägigen Studie zum Mangokonsum teil.
Sie waren zwischen 21 und 38 Jahre alt und wogen zwischen 45 und 95 kg.
Die Teilnehmer wurden gebeten, eine Woche vor Studienbeginn und Studiendauer auf die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten und 3 Tage vor Studienbeginn und Studientag 10 übermäßigen Sport und Alkoholkonsum zu vermeiden.
Die Teilnehmer mussten außerdem zu Hause einen 72-Stunden-Ernährungsbericht ausfüllen, in dem ihre Nahrungsaufnahme in den letzten drei Tagen bis zum ersten und zehnten Tag aufgeführt war, und der Bericht wurde auf Einhaltung überprüft.
Alle Teilnehmer fasteten einen Tag vor Studientag 1 und 10 von Obst und Gemüse, Kaffee und Tee und wurden gebeten, eine Stuhlprobe mitzubringen, die vor dem Verzehr von Mango am ersten Studientag entnommen wurde.
Nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 12 Stunden wurden von jedem Teilnehmer Urin gesammelt (Grundlinie) und eine Grundblutentnahme vorgenommen.
Jedem Teilnehmer wurden 400 Gramm Mango zum Verzehr gegeben und nach 0–3, 3–6, 6–8 und 8–12 Stunden wurde Urin gesammelt.
Das Urinvolumen wurde aufgezeichnet und ein Aliquot sofort bis zur Analyse bei -80 °C eingefroren.
Blutproben wurden außerdem nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden entnommen, in heparinisierten Röhrchen gesammelt und 10 Minuten lang bei 4000 x g und 4 °C zentrifugiert.
Der Überstand (Plasma) wurde in 2-ml-Proben aufgeteilt, mit 50 μl 85 %iger Ameisensäure angesäuert und sofort bis zur Analyse bei -80 °C eingefroren.
Den Teilnehmern wurden 400 Gramm Mango zum täglichen Verzehr für die nächsten acht Tage verabreicht, und das Studiendesign wurde am 10. Tag erneut wiederholt.
Nach Abschluss des zehnten Studientages wurden Stuhlproben gesammelt und sofort zur mikrobiellen Analyse bei -20 °C eingefroren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
College station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
- Exercise & Sport Nutrition Laboratory (ESNL) in the Department of Health and Kinesiology at Texas A&M University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Vorgeschichte von Verdauungsstörungen oder chronischen Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Sie haben in der Vergangenheit Verdauungsstörungen oder chronische Krankheiten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Zuckerhaltiges Getränk
|
15,7 g Zucker, 3,8 g Pektin und 0,05 g Zitronensäure wurden zu 100 ml des Kontrollgetränks hinzugefügt.
|
|
Experimental: Mangogetränk
Mango-Polyphenole
|
Den Probanden wurden Packungen mit gefrorener Mango (Keitt) zur Verfügung gestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Metaboliten der Gallussäure im Urin nach dem Verzehr von Mango gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Aliquotierte Urinproben wurden aufgetaut und unmittelbar vor der Analyse mittels HPLC-MSn 10 Minuten lang bei 4 °C und 13.000 x g zentrifugiert.
Alle Quantifizierungen von Metaboliten (Pyrogalloyl-O-glucuronid, O-Methylgallussäure, O-Methylgallussäure-O-sulfat, O-Methylpyrogalloyl-O-sulfat, Pyrogalloyl-O-sulfat, Desoxypyrogallol-O-sulfat, O-Methylpyrogalloyl). -O-Sulfat) wurde im vollständigen MS durchgeführt und als Gallussäureäquivalente ausgedrückt.
Standardisierung der Konzentration von Metaboliten zum Zweck des Vergleichs bei unterschiedlichen Gewichten, Größen und Volumina des von jedem Teilnehmer gesammelten Urins; Die Kreatininkonzentrationen im Urin wurden für jede Probe unter Verwendung eines Routine-Kreatinin-Enzym-Assay-Kits (Sigma-Aldrich) berechnet.
Alle Werte werden in mg Standard/10 mg Kreatinin (mg Gallussäureäquivalent/10 mg Kreatinin) ausgedrückt.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susanne Talcott, Ph.D., Texas A&M University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TexasAMU-IRB2011-0735F
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