- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02227615
Wchłanianie mango u zdrowych osób
14 października 2016 zaktualizowane przez: Texas A&M University
Profil metabolitów po spożyciu mango (Mangifera Indica, l.) Var. Keitt w ludziach
Celem tych badań jest scharakteryzowanie metabolitów powstających w moczu po spożyciu miąższu mango, aby rozpocząć charakteryzację biodostępności głównej grupy polifenoli w mango, kwasów galusowych z wiązaniami estrowymi, oraz zapewnić nowy wgląd w ich zachowania fizjologiczne vivo.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jedenastu zdrowych ochotników (2 mężczyzn, 9 kobiet), którzy nie mieli w wywiadzie zaburzeń trawiennych ani chorób przewlekłych, wzięło udział w 10-dniowym badaniu dotyczącym spożycia mango.
Byli w wieku od 21 do 38 lat i ważyli od 45 do 95 kg.
Uczestników poproszono o zaprzestanie przyjmowania suplementów diety na 1 tydzień przed rozpoczęciem badania i jego długością oraz poproszono o unikanie nadmiernego wysiłku fizycznego i spożywania alkoholu na 3 dni przed rozpoczęciem pierwszego dnia badania i 10 dnia badania.
Uczestnicy byli również zobowiązani do wypełnienia 72-godzinnego raportu żywieniowego w domu, który wyszczególniał ich spożycie żywności w ciągu ostatnich 3 dni poprzedzających pierwszy i dziesiąty dzień i został zweryfikowany pod kątem zgodności.
Wszyscy uczestnicy pościli od owoców i warzyw, kawy i herbaty jeden dzień przed dniem badania 1 i 10 i zostali poproszeni o przyniesienie próbki kału pobranej przed spożyciem mango w pierwszym dniu badania.
Po całonocnym poście trwającym co najmniej 12 godzin pobrano mocz (linia wyjściowa) i pobrano krew od każdego uczestnika.
Każdy uczestnik otrzymał 400 gramów mango do spożycia, a mocz pobierano w godzinach 0-3, 3-6, 6-8 i 8-12.
Rejestrowano objętość moczu i porcję natychmiast zamrażano w temperaturze -80°C do czasu analizy.
Próbki krwi pobrano również po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzinach, zebrano do heparynizowanych probówek i wirowano przez 10 minut przy 4000 x g, 4°C.
Supernatant (osocze) podzielono na porcje do 2 ml próbek, zakwaszono 50 μl 85% kwasu mrówkowego i natychmiast zamrożono w temperaturze -80°C do czasu analizy.
Uczestnikom podawano 400 gramów mango do spożycia codziennie przez następne osiem dni, a schemat badania powtórzono ponownie 10 dnia.
Po zakończeniu dziesiątego dnia badania próbki kału zebrano i natychmiast zamrożono w temperaturze -20°C do analizy mikrobiologicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
College station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
- Exercise & Sport Nutrition Laboratory (ESNL) in the Department of Health and Kinesiology at Texas A&M University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak historii medycznej zaburzeń trawienia lub chorób przewlekłych
Kryteria wyłączenia:
- Mieć historię medyczną zaburzeń trawiennych lub chorób przewlekłych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Słodki napój
|
Do 100 ml napoju kontrolnego dodano 15,7 g cukru, 3,8 g pektyny i 0,05 g kwasu cytrynowego.
|
|
Eksperymentalny: Napój z mango
Polifenole z mango
|
Pakiety Frozen Mango (Keitt) dostarczane badanym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów metabolitów kwasu galusowego w moczu po spożyciu mango.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Próbki moczu podzielone na porcje rozmrażano i wirowano przy 13 000 x g przez 10 minut w temperaturze 4°C bezpośrednio przed analizą metodą HPLC-MSn.
Wszystkie oznaczanie ilościowe metabolitów (pirogalloilo-O-glukuronid, kwas O-metylogalusowy, O-siarczan kwasu O-metylogalusowego, O-siarczan O-metylopirogalloilu, O-siarczan pirogalloilu, O-siarczan dezoksypirogalolu, O-metylopirogalloil -O-siarczan) przeprowadzono w pełnej MS i wyrażono jako równoważniki kwasu galusowego.
Aby ujednolicić stężenie metabolitów w celu porównania różnych mas, wysokości i objętości moczu zebranego przez każdego uczestnika; stężenia kreatyniny w moczu obliczono dla każdej próbki stosując rutynowy zestaw do oznaczania enzymu kreatyniny (Sigma-Aldrich).
Wszystkie wartości wyrażono jako mg wzorca/10 mg kreatyniny (mg ekwiwalentu kwasu galusowego/10 mg kreatyniny).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susanne Talcott, Ph.D., Texas A&M University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TexasAMU-IRB2011-0735F
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .