- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02227615
Absorción de Mango en Individuos Sanos
14 de octubre de 2016 actualizado por: Texas A&M University
Perfil de Metabolitos Posterior a la Ingesta de Mango (Mangifera Indica, l.) Var. Keitt en humanos
El objetivo de esta investigación es caracterizar los metabolitos urinarios producidos después del consumo de pulpa de mango en un esfuerzo por comenzar a caracterizar la biodisponibilidad del grupo principal de polifenoles en el mango, los ácidos gálicos unidos a éster, y brindar una nueva perspectiva sobre su comportamiento fisiológico vivo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Once voluntarios sanos (2 hombres, 9 mujeres) que no tenían antecedentes médicos de trastornos digestivos o enfermedades crónicas participaron en el estudio de consumo de mango de 10 días.
Tenían entre 21 y 38 años y un peso entre 45 y 95 kg.
Se pidió a los participantes que dejaran de tomar suplementos dietéticos durante 1 semana antes del comienzo y la duración del estudio y que evitaran el ejercicio excesivo y el consumo de alcohol 3 días antes del comienzo del estudio, el día 1 y el día 10 del estudio.
También se solicitó a los participantes que completaran un informe nutricional de 72 horas en el hogar que detallaba su consumo de alimentos durante los 3 días anteriores al primer y décimo día y se revisó su cumplimiento.
Todos los participantes ayunaron de frutas y verduras, café y té un día antes de los días 1 y 10 del estudio y se les pidió que trajeran una muestra de heces recolectada antes del consumo de mango el primer día del estudio.
Después de un ayuno nocturno de al menos 12 horas, se realizaron recolecciones de orina (línea de base) y se extrajo sangre de línea base de cada participante.
A cada participante se le dio a consumir 400 gramos de mango y se tomaron muestras de orina a las 0-3, 3-6, 6-8 y 8-12 horas.
Se registró el volumen de orina y se congeló inmediatamente una alícuota a -80°C hasta su análisis.
También se tomaron muestras de sangre a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 h, se recogieron en tubos heparinizados y se centrifugaron durante 10 min a 4000 x g, 4 °C.
El sobrenadante (plasma) se dividió en alícuotas en muestras de 2 mL, se acidificó con 50 μL de ácido fórmico al 85 % y se congeló inmediatamente a -80 °C hasta el análisis.
Los participantes recibieron 400 gramos de mango para consumir diariamente durante los siguientes ocho días y el diseño del estudio se repitió nuevamente el décimo día.
Después de completar el décimo día de estudio, se recogieron muestras de heces y se congelaron inmediatamente a -20°C para análisis microbiano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
College station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Exercise & Sport Nutrition Laboratory (ESNL) in the Department of Health and Kinesiology at Texas A&M University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin antecedentes médicos de trastornos digestivos o enfermedades crónicas.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes médicos de trastornos digestivos o enfermedades crónicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Bebida azucarada
|
Se añadieron 15,7 g de azúcar, 3,8 g de pectina y 0,05 g de ácido cítrico en 100 ml de la bebida de control.
|
|
Experimental: Bebida de mango
Polifenoles de mango
|
Paquetes de mango congelado (Keitt) proporcionados a los sujetos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en los niveles de metabolitos de ácido gálico en la orina después de la ingesta de mango.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Las muestras de orina en alícuotas se descongelaron y centrifugaron a 13 000 x g durante 10 min a 4 °C inmediatamente antes del análisis por HPLC-MSn.
Toda la cuantificación de metabolitos (pirogaloil-O-glucurónido, ácido O-metil-gálico, ácido O-metilgálico-O-sulfato, O-metilpirogaloil-O-sulfato, pirogaloil-O-sulfato, desoxipirogalol-O-sulfato, O-metilpirogaloil -O-sulfato) se realizó en MS completo y se expresó como equivalentes de ácido gálico.
Para estandarizar la concentración de metabolitos en aras de la comparación entre diferentes pesos, alturas y volumen de orina recolectada por cada participante; las concentraciones de creatinina en orina se calcularon para cada muestra usando un kit de ensayo de enzima de creatinina de rutina (Sigma-Aldrich).
Todos los valores se expresan como mg de estándar/10 mg de creatinina (mg de equivalente de ácido gálico/10 mg de creatinina).
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Talcott, Ph.D., Texas A&M University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TexasAMU-IRB2011-0735F
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .