Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Zoledronsyra vid osteoporos hos barn med flera funktionshinder (ZOMETA)

28 september 2017 uppdaterad av: Central Hospital, Nancy, France

Studie av effektiviteten av zoledronsyra vid behandling av osteoporos hos barn med flera funktionshinder

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av zoledronsyra på bentäthet hos barn med osteoporos orsakad av multipla funktionshinder.

Sekundära syften är:

  1. Beskrivning av barnpopulation med osteoporos i samband med motorisk funktionsnedsättning i Lorraine-regionen
  2. Beskrivning av osteoporosstadiet (nivå av benmineralisering och kliniska konsekvenser) hos barn med flera funktionshinder
  3. Beskrivning av aktuell osteoporosförebyggande vård
  4. Beskrivning av riskfaktorer förknippade med benstatus (läkemedel)
  5. Utvärdering av zoledronsyrabehandling på frakturantal
  6. Utvärdering av zoledronsyra på fosfokalciumprofil
  7. Beskrivning av biverkningar av zoledronsyra i denna indikation
  8. Beskrivning av behandlingseffekter i underpopulationen av barn med Retts syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrike
        • Children's Hospital - CHRU de Nancy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla barn följdes för osteoporos associerad med multipla funktionshinder, behandlade med zoledronsyra, följde på pediatriska avdelningen på Nancy sjukhus, mellan 01/01/2012 och 11/01/2016.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att föräldrar inte vägrar att delta i studien av deras barn
  • Patienter följdes för flera funktionshinder
  • Osteoporos: lumbal osteodensitometri z-score <-2,5 SD associerad eller inte till patologisk fraktur

Exklusions kriterier:

  • Benpatologi på grund av andra genetiska orsaker (rakitis, osteogenesis imperfecta)
  • Frånvaro av flera funktionshinder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Barn med osteoporos associerad med flera funktionshinder
Behandlad med zoledronsyra
Läkemedel: Zoledronsyra
Behandling av osteoporos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen (innan behandling med zoledronsyra påbörjas) lumbal bentäthet
Tidsram: genom avslutad studie, 4 år
rapporteras i Z-score
genom avslutad studie, 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Höjd
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Vikt
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Ålder
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Sex
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Förekomst av benfrakturer
Tidsram: Fram till baslinjen
Fram till baslinjen
Långtidsadministrering av vitamin/kalciumtillskott eller inte
Tidsram: baslinje
baslinje
Administrering av läkemedel eller inte
Tidsram: baslinje
baslinje
Antal frakturer efter påbörjad behandling med zoledronsyra
Tidsram: genom avslutad studie, 4 år
genom avslutad studie, 4 år
Ändring från baslinjeutvärdering av fosfokalcisk profil
Tidsram: genom avslutad studie, 4 år
genom avslutad studie, 4 år
Frekvens av biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, 4 år
genom avslutad studie, 4 år
Förändring från baslinjens lumbal bentäthet i subpopulationen av barn med Retts syndrom efter 1 års behandling med zoledronsyra
Tidsram: 1 år från baslinjen
1 år från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2017

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSS2016/ZOMETA-FEILLET/VS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Zoledronsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera