Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av psykomotorisk återhämtning efter anestesi med 4CRT (4CRT)

8 januari 2021 uppdaterad av: University Medicine Greifswald

Mätning av återhämtning av psykomotorisk funktion hos patienter efter allmän anestesi med hjälp av 4-vals reaktionstidstest

Syftet med undersökningen är att validera det SmartPhone-baserade 4-Reaction Choice Time Test (4CRT) som ett mått för återhämtning av den psykomotoriska funktionen hos patienter efter generell anestesi. Hundra kvinnliga patienter, planerade till ambulerande gynekologisk kirurgi i generell anestesi, kommer att randomiseras till gruppen med farmakologisk anxiolytisk premedicinering med midazolam (N=50) och till gruppen utan midazolam (N=50). Alla patienter kommer att övervakas med 4CRT före och efter standardiserad generell anestesi. Reaktionstiden, mätt med 4CRT, är undersökningens primära resultatparameter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

4CRT är ett klassiskt psykologiskt test som används för att mäta den psykomotoriska hastigheten. Detta test mäter valets reaktionstid. Deltagarna instrueras att svara genom att trycka på tangenterna 1-4 på tangentbordet, motsvarande siffrorna, som visas på datorns skärm (PDA, SmartPhone). Genomsnittet av svarslatensen, uppmätt under de 10 försöken, tas vanligtvis som 4CRT-resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01067
        • Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine and Pain Therapy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fysisk status I-III enligt American Society of Anesthesiology
  • ambulerande gynekologisk kirurgi på 10-40 min
  • patienten kan använda VAS och att använda SmartPhone-baserad 4CRT
  • lämnat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • ålder < 18 eller > 50 år
  • patienter som inte kan ge sitt informerade samtycke
  • operationen varar mer än 40 min.
  • historia av psykofarmaka eller analgetika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard terapigrupp
Deltagare som inte kommer att få midazolam för farmakologisk anxiolytisk premedicinering före allmän kirurgi
Experimentell: Midazolam grupp
Deltagare som kommer att få midazolam för farmakologisk ångestdämpande premedicinering innan allmän kirurgi
Läkemedel: Midazolam
Deltagarna får i alla fall den farmakologiska premedicineringen innan operationen
Andra namn:
  • Dormicum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av fyra alternativ reaktionstid från baslinjen
Tidsram: En gång före operationen och 2 timmar efter operationen
En gång omedelbart före operationen och 6 gånger inom 2 timmar efter operationen för varje deltagare
En gång före operationen och 2 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Koncentration av midazolam i serum
Tidsram: Inom 2 timmar efter operationen endast hos 40 (20 från varje grupp) deltagare
Inom 2 timmar efter operationen endast hos 40 (20 från varje grupp) deltagare

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Poängsystem för utskrivning efter anestesi
Tidsram: Inom 2 timmar efter operationen
Inom 2 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Samarbetspartners

Department of Anesthesiology, Hospital Dresden-Friedrichstadt, Dresden, Germany

Utredare

  • Studierektor: Taras I Usichenko, MD, PhD, University Medicine of Greifswald

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2014

Första postat (Uppskatta)

5 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BR-87/13-1
  • EK-BR-87/13-1 (Annan identifierare: Ethics commission)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera