Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av psykomotorisk restitusjon etter anestesi ved bruk av 4CRT (4CRT)

8. januar 2021 oppdatert av: University Medicine Greifswald

Måling av gjenoppretting av psykomotorisk funksjon hos pasienter etter generell anestesi ved bruk av 4-valgs reaksjonstidstest

Målet med undersøkelsen er å validere den SmartPhone-baserte 4-Reaction Choice Time Test (4CRT) som et mål for utvinning av den psykomotoriske funksjonen hos pasienter etter generell anestesi. Hundre kvinnelige pasienter, planlagt til ambulerende gynekologisk kirurgi i generell anestesi, vil randomiseres til gruppen med farmakologisk anxiolytisk premedisinering med midazolam (N=50) og til gruppen uten midazolam (N=50). Alle pasienter vil bli overvåket med 4CRT før og etter standardisert generell anestesi. Reaksjonstiden, målt med 4CRT, er undersøkelsens primære resultatparameter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

4CRT er en klassisk psykologisk test som brukes til å måle den psykomotoriske hastigheten. Denne testen måler valgreaksjonstid. Deltakerne blir bedt om å svare ved å trykke på tastene 1-4 på tastaturet, tilsvarende tallene, som vises på skjermen til datamaskinen (PDA, SmartPhone). Gjennomsnittet av responslatensen, målt i løpet av de 10 forsøkene, tas vanligvis som 4CRT-utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01067
        • Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine and Pain Therapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fysisk status I-III ifølge American Society of Anesthesiology
  • ambulerende gynekologisk kirurgi på 10-40 min
  • pasienten kan bruke VAS og bruke smarttelefonbasert 4CRT
  • gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 eller > 50 år
  • pasienter som ikke er i stand til å gi sitt informerte samtykke
  • operasjonen varer mer enn 40 min.
  • historie med psykofarmaka eller analgetika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard terapigruppe
Deltaker som ikke vil få midazolam for farmakologisk angstdempende premedisinering før generell kirurgi
Eksperimentell: Midazolam gruppe
Deltaker som skal få midazolam for farmakologisk anxiolytisk premedisinering før generell kirurgi
Legemiddel: Midazolam
Deltakerne får uansett den farmakologiske premedisinen før operasjonen
Andre navn:
  • Dormicum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av firevalgs reaksjonstid fra baseline
Tidsramme: Én gang før operasjonen og 2 timer etter operasjonen
Én gang rett før operasjonen og 6 ganger innen 2 timer etter operasjonen for hver deltaker
Én gang før operasjonen og 2 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsentrasjon av midazolam i serum
Tidsramme: Innen 2 timer etter operasjonen kun hos 40 (20 fra hver gruppe) deltakere
Innen 2 timer etter operasjonen kun hos 40 (20 fra hver gruppe) deltakere

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Poengsystem for postanestesiutslipp
Tidsramme: Innen 2 timer etter operasjonen
Innen 2 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Samarbeidspartnere

Department of Anesthesiology, Hospital Dresden-Friedrichstadt, Dresden, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Taras I Usichenko, MD, PhD, University Medicine of Greifswald

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BR-87/13-1
  • EK-BR-87/13-1 (Annen identifikator: Ethics commission)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Midazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere