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Misurazione del recupero psicomotorio dopo l'anestesia mediante 4CRT (4CRT)

8 gennaio 2021 aggiornato da: University Medicine Greifswald

Misurazione del recupero della funzione psicomotoria nei pazienti dopo anestesia generale utilizzando il test del tempo di reazione a 4 scelte

Lo scopo dell'indagine è convalidare il test del tempo di scelta a 4 reazioni basato su smartphone (4CRT) come misura per il recupero della funzione psicomotoria nei pazienti dopo l'anestesia generale. Cento pazienti di sesso femminile, programmate per chirurgia ginecologica ambulatoriale in anestesia generale, saranno randomizzate al gruppo con premedicazione ansiolitica farmacologica con midazolam (N=50) e al gruppo senza midazolam (N=50). Tutti i pazienti saranno monitorati utilizzando 4CRT prima e dopo l'anestesia generale standardizzata. Il tempo di reazione, misurato con 4CRT è il parametro di esito primario dell'indagine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

4CRT è un test psicologico classico, utilizzato per misurare la velocità psicomotoria. Questo test misura il tempo di reazione della scelta. I partecipanti sono istruiti a rispondere premendo i tasti 1-4 della tastiera, corrispondenti ai numeri, che appaiono sullo schermo del computer (palmare, smartphone). La media della latenza di risposta, misurata durante le 10 prove, viene solitamente presa come risultato 4CRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01067
        • Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine and Pain Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I-III secondo l'American Society of Anesthesiology
  • chirurgia ginecologica ambulatoriale di 10-40 min
  • il paziente è in grado di utilizzare VAS e di utilizzare 4CRT basati su smartphone
  • dato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • età < 18 o > 50 anni
  • pazienti che non sono in grado di prestare il proprio consenso informato
  • l'intervento dura più di 40 min.
  • storia di psicofarmaci o analgesici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di terapia standard
Partecipante che non riceverà midazolam per la premedicazione ansiolitica farmacologica prima della chirurgia generale
Sperimentale: Gruppo Midazolam
Partecipante che riceverà midazolam per la premedicazione ansiolitica farmacologica prima della chirurgia generale
Droga: Midazolam
I partecipanti ricevono comunque la premedicazione farmacologica prima dell'intervento
Altri nomi:
  • Dormicum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo di reazione a quattro scelte rispetto al basale
Lasso di tempo: Una volta prima dell'intervento e 2 ore dopo l'intervento
Una volta immediatamente prima dell'intervento e 6 volte entro 2 ore dopo l'intervento per ogni partecipante
Una volta prima dell'intervento e 2 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di midazolam nel siero
Lasso di tempo: Entro 2 ore dall'intervento solo in 40 (20 per ogni gruppo) partecipanti
Entro 2 ore dall'intervento solo in 40 (20 per ogni gruppo) partecipanti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sistema di punteggio di dimissione post-anestesia
Lasso di tempo: Entro 2 ore dall'intervento
Entro 2 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Collaboratori

Department of Anesthesiology, Hospital Dresden-Friedrichstadt, Dresden, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Taras I Usichenko, MD, PhD, University Medicine of Greifswald

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR-87/13-1
  • EK-BR-87/13-1 (Altro identificatore: Ethics commission)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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