Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Medición de la recuperación psicomotora después de la anestesia usando 4CRT (4CRT)

8 de enero de 2021 actualizado por: University Medicine Greifswald

Medición de la recuperación de la función psicomotora en pacientes después de la anestesia general mediante la prueba de tiempo de reacción de 4 opciones

El objetivo de la investigación es validar el Test de Tiempo de Elección de 4 Reacciones (4CRT) basado en SmartPhone como medida para la recuperación de la función psicomotora en pacientes después de anestesia general. Cien pacientes del sexo femenino, programadas para cirugía ginecológica ambulatoria en anestesia general, serán aleatorizadas al grupo con premedicación ansiolítica farmacológica con midazolam (N=50) y al grupo sin midazolam (N=50). Todos los pacientes serán monitoreados usando 4CRT antes y después de la anestesia general estandarizada. El tiempo de reacción, medido con 4CRT, es el parámetro de resultado primario de la investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

4CRT es una prueba psicológica clásica, utilizada para medir la velocidad psicomotora. Esta prueba mide el tiempo de reacción de elección. Se indica a los participantes que respondan presionando las teclas 1-4 del teclado, correspondientes a los números, que aparecen en la pantalla de la computadora (PDA, SmartPhone). El promedio de la latencia de respuesta, medido durante los 10 ensayos, generalmente se toma como resultado de 4CRT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01067
        • Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine and Pain Therapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico I-III según la Sociedad Americana de Anestesiología
  • cirugía ginecológica ambulatoria de 10-40 min
  • el paciente puede usar VAS y usar 4CRT basado en SmartPhone
  • dado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 o > 50 años
  • pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
  • la cirugía dura más de 40 min.
  • antecedentes de psicofármacos o analgésicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de terapia estándar
Participante que no recibirá midazolam como premedicación ansiolítica farmacológica antes de la cirugía general
Experimental: Grupo midazolam
Participante que recibirá midazolam como premedicación ansiolítica farmacológica antes de la cirugía general
Droga: Midazolam
Los participantes reciben la premedicación farmacológica antes de la cirugía de todos modos
Otros nombres:
  • Dormicum

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del tiempo de reacción de cuatro opciones desde la línea de base
Periodo de tiempo: Una vez antes de la cirugía y 2 horas después de la cirugía
Una vez inmediatamente antes de la cirugía y 6 veces dentro de las 2 horas posteriores a la cirugía para cada participante
Una vez antes de la cirugía y 2 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de midazolam en suero
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores a la cirugía solo en 40 (20 de cada grupo) participantes
Dentro de las 2 horas posteriores a la cirugía solo en 40 (20 de cada grupo) participantes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sistema de puntuación de alta posanestésica
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores a la cirugía.
Dentro de las 2 horas posteriores a la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medicine Greifswald

Colaboradores

Department of Anesthesiology, Hospital Dresden-Friedrichstadt, Dresden, Germany

Investigadores

  • Director de estudio: Taras I Usichenko, MD, PhD, University Medicine of Greifswald

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BR-87/13-1
  • EK-BR-87/13-1 (Otro identificador: Ethics commission)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Midazolam

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir