4CRTを用いた麻酔後の精神運動回復の測定 (4CRT)
2021年1月8日 更新者：University Medicine Greifswald
4 択反応時間テストを使用した全身麻酔後の患者の精神運動機能回復の測定
研究の目的は、全身麻酔後の患者の精神運動機能の回復の尺度として、スマートフォンベースの 4 反応選択時間テスト (4CRT) を検証することです。
全身麻酔で外来婦人科手術を予定している100人の女性患者が、ミダゾラムを含む薬物抗不安薬の前投薬を受けたグループ（N=50）とミダゾラムを服用しないグループ（N=50）に無作為に割り付けられる。
すべての患者は、標準化された全身麻酔の前後に 4CRT を使用してモニタリングされます。
4CRT で測定された反応時間は、調査の主要な結果パラメーターです。
調査の概要
詳細な説明
4CRT は古典的な心理テストであり、精神運動速度を測定するために使用されます。
このテストでは、選択の反応時間を測定します。
参加者は、コンピューター (PDA、スマートフォン) の画面に表示される番号に対応するキーボードの 1 ～ 4 のキーを押して応答するように指示されます。
通常、10 回の試験中に測定された反応潜時の平均が 4CRT 結果として採用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01067
- Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine and Pain Therapy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会による身体状態 I ～ III
- 外来婦人科手術 10～40分
- 患者はVASを使用でき、スマートフォンベースの4CRTを使用できる
- インフォームドコンセントが与えられた
除外基準:
- 年齢 < 18 または > 50 歳
- インフォームドコンセントを与えることができない患者
- 手術は40分以上かかります。
- 精神薬または鎮痛薬の使用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：標準治療群
一般手術前に薬物抗不安薬の前投薬としてミダゾラムを投与されない参加者
|
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実験的：ミダゾラムグループ
一般手術の前に薬物抗不安薬の前投薬としてミダゾラムを投与される参加者
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いずれにせよ、参加者は手術前に薬理学的前投薬を受けます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4 つの選択肢の反応時間のベースラインからの変化
時間枠：手術前に1回、手術から2時間後に
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各参加者につき手術直前に1回、手術後2時間以内に6回
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手術前に1回、手術から2時間後に
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清中のミダゾラム濃度
時間枠：手術後2時間以内の参加者は40名（各グループ20名）のみ
|
手術後2時間以内の参加者は40名（各グループ20名）のみ
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
麻酔後の退院スコアリングシステム
時間枠：手術後2時間以内
|
手術後2時間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Taras I Usichenko, MD, PhD、University Medicine of Greifswald
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2019年6月25日
研究の完了 (実際)
2019年6月25日
試験登録日
最初に提出
2014年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月8日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BR-87/13-1
- EK-BR-87/13-1 (その他の識別子：Ethics commission)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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