Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af psykomotorisk restitution efter anæstesi ved hjælp af 4CRT (4CRT)

8. januar 2021 opdateret af: University Medicine Greifswald

Måling af genopretning af psykomotorisk funktion hos patienter efter generel anæstesi ved hjælp af 4-valgs reaktionstidstest

Formålet med undersøgelsen er at validere den SmartPhone-baserede 4-Reaction Choice Time Test (4CRT) som et mål for genopretning af den psykomotoriske funktion hos patienter efter generel anæstesi. Et hundrede kvindelige patienter, planlagt til ambulant gynækologisk kirurgi i generel anæstesi, vil blive randomiseret til gruppen med farmakologisk anxiolytisk præmedicinering med midazolam (N=50) og til gruppen uden midazolam (N=50). Alle patienter vil blive monitoreret med 4CRT før og efter standardiseret generel anæstesi. Reaktionstiden, målt med 4CRT, er undersøgelsens primære resultatparameter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

4CRT er en klassisk psykologisk test, der bruges til at måle den psykomotoriske hastighed. Denne test måler valgreaktionstid. Deltagerne bliver bedt om at svare ved at trykke på tasterne 1-4 på tastaturet, svarende til de numre, der vises på computerskærmen (PDA, SmartPhone). Gennemsnittet af responslatensen, målt under de 10 forsøg, tages normalt som 4CRT-resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01067
        • Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine and Pain Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fysisk status I-III ifølge American Society of Anesthesiology
  • ambulant gynækologisk operation af 10-40 min
  • patienten er i stand til at bruge VAS og at bruge SmartPhone-baseret 4CRT
  • givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 eller > 50 år
  • patienter, der ikke er i stand til at give deres informerede samtykke
  • operation varer mere end 40 min.
  • historie med psykofarmaka eller analgetika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard terapigruppe
Deltager, der ikke vil modtage midazolam til farmakologisk anxiolytisk præmedicinering før generel operation
Eksperimentel: Midazolam gruppe
Deltager, som vil modtage midazolam til farmakologisk anxiolytisk præmedicinering før generel operation
Medicin: Midazolam
Deltagerne modtager alligevel den farmakologiske præmedicinering inden operationen
Andre navne:
  • Dormicum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af firevalgs reaktionstid fra baseline
Tidsramme: Én gang før operationen og 2 timer efter operationen
Én gang umiddelbart før operationen og 6 gange inden for 2 timer efter operationen for hver deltager
Én gang før operationen og 2 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentration af midazolam i serum
Tidsramme: Inden for 2 timer efter operationen kun hos 40 (20 fra hver gruppe) deltagere
Inden for 2 timer efter operationen kun hos 40 (20 fra hver gruppe) deltagere

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Scoresystem for postanæstesiudledning
Tidsramme: Inden for 2 timer efter operationen
Inden for 2 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Samarbejdspartnere

Department of Anesthesiology, Hospital Dresden-Friedrichstadt, Dresden, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Taras I Usichenko, MD, PhD, University Medicine of Greifswald

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2014

Først opslået (Skøn)

5. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR-87/13-1
  • EK-BR-87/13-1 (Anden identifikator: Ethics commission)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner