Medição da recuperação psicomotora após anestesia usando 4CRT (4CRT)
8 de janeiro de 2021 atualizado por: University Medicine Greifswald
Medição da recuperação da função psicomotora em pacientes após anestesia geral usando o teste de tempo de reação de 4 escolhas
O objetivo da investigação é validar o teste de tempo de escolha de 4 reações baseado em smartphone (4CRT) como uma medida para a recuperação da função psicomotora em pacientes após anestesia geral.
Cem pacientes do sexo feminino, agendadas para cirurgia ginecológica ambulatorial sob anestesia geral, serão randomizadas para o grupo com pré-medicação ansiolítica farmacológica com midazolam (N=50) e para o grupo sem midazolam (N=50).
Todos os pacientes serão monitorados com 4CRT antes e após anestesia geral padronizada.
O tempo de reação, medido com 4CRT, é o parâmetro de resultado primário da investigação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O 4CRT é um teste psicológico clássico, utilizado para medir a velocidade psicomotora.
Este teste mede o tempo de reação de escolha.
Os participantes são instruídos a responder pressionando as teclas de 1 a 4 do teclado, correspondentes aos números, que aparecem na tela do computador (PDA, SmartPhone).
A média da latência da resposta, medida durante as 10 tentativas, é geralmente tomada como resultado do 4CRT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemanha, 01067
- Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine and Pain Therapy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico I-III de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologia
- cirurgia ginecológica ambulatorial de 10-40 min
- o paciente é capaz de usar VAS e usar 4CRT baseado em SmartPhone
- dado consentimento informado
Critério de exclusão:
- idade < 18 ou > 50 anos
- pacientes que não são capazes de dar o seu consentimento informado
- cirurgia dura mais de 40 min.
- história de psicofármacos ou analgésicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de terapia padrão
Participante que não receberá midazolam para pré-medicação ansiolítica farmacológica antes da cirurgia geral
|
|
|
Experimental: Grupo Midazolam
Participante que receberá midazolam para pré-medicação ansiolítica farmacológica antes da cirurgia geral
|
Os participantes recebem a pré-medicação farmacológica antes da cirurgia de qualquer maneira
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do tempo de reação de quatro escolhas desde a linha de base
Prazo: Uma vez antes da cirurgia e 2 horas após a cirurgia
|
Uma vez imediatamente antes da cirurgia e 6 vezes dentro de 2 horas após a cirurgia para cada participante
|
Uma vez antes da cirurgia e 2 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração de midazolam no soro
Prazo: Dentro de 2 horas após a cirurgia apenas em 40 (20 de cada grupo) participantes
|
Dentro de 2 horas após a cirurgia apenas em 40 (20 de cada grupo) participantes
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sistema de pontuação de alta pós-anestésica
Prazo: Dentro de 2 horas após a cirurgia
|
Dentro de 2 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Taras I Usichenko, MD, PhD, University Medicine of Greifswald
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Emergência tardia da anestesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- BR-87/13-1
- EK-BR-87/13-1 (Outro identificador: Ethics commission)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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