Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meting van psychomotorisch herstel na anesthesie met behulp van 4CRT (4CRT)

8 januari 2021 bijgewerkt door: University Medicine Greifswald

Meting van het herstel van de psychomotorische functie bij patiënten na algemene anesthesie met behulp van een 4-keuze reactietijdtest

Het doel van het onderzoek is om de SmartPhone-gebaseerde 4-Reaction Choice Time Test (4CRT) te valideren als maat voor herstel van de psychomotorische functie bij patiënten na algehele anesthesie. Honderd vrouwelijke patiënten, gepland voor ambulante gynaecologische chirurgie onder algemene anesthesie, zullen worden gerandomiseerd naar de groep met farmacologische anxiolytische premedicatie met midazolam (N=50) en naar de groep zonder midazolam (N=50). Alle patiënten zullen worden gecontroleerd met behulp van 4CRT voor en na gestandaardiseerde algemene anesthesie. De reactietijd, gemeten met 4CRT, is de primaire uitkomstmaat van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

4CRT is een klassieke psychologische test, gebruikt om de psychomotorische snelheid te meten. Deze test meet de keuzereactietijd. De deelnemers worden geïnstrueerd om te reageren door op de toetsen 1-4 van het toetsenbord te drukken, die overeenkomen met de cijfers die op het scherm van de computer verschijnen (PDA, SmartPhone). Het gemiddelde van de responslatentie, gemeten tijdens de 10 trials, wordt gewoonlijk genomen als 4CRT-uitkomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01067
        • Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine and Pain Therapy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fysieke status I-III volgens American Society of Anesthesiology
  • ambulante gynaecologische ingreep van 10-40 min
  • patiënt kan VAS gebruiken en op SmartPhone gebaseerde 4CRT gebruiken
  • geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 of > 50 jaar
  • patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • operatie duurt meer dan 40 minuten.
  • geschiedenis van psychofarmaca of analgetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard therapiegroep
Deelnemer die geen midazolam krijgt voor farmacologische anxiolytische premedicatie vóór algemene chirurgie
Experimenteel: Midazolam-groep
Deelnemer die midazolam krijgt voor farmacologische anxiolytische premedicatie vóór algemene chirurgie
Geneesmiddel: Midazolam
De deelnemers krijgen sowieso vóór de operatie de farmacologische premedicatie
Andere namen:
  • Slaapzaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van reactietijd met vier keuzes ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Een keer voor de operatie en 2 uur na de operatie
Een keer direct voor de operatie en 6 keer binnen 2 uur na de operatie voor elke deelnemer
Een keer voor de operatie en 2 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Concentratie van midazolam in serum
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na de operatie slechts bij 40 (20 uit elke groep) deelnemers
Binnen 2 uur na de operatie slechts bij 40 (20 uit elke groep) deelnemers

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Scoresysteem voor postanesthesieontlading
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na de operatie
Binnen 2 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Medewerkers

Department of Anesthesiology, Hospital Dresden-Friedrichstadt, Dresden, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Taras I Usichenko, MD, PhD, University Medicine of Greifswald

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR-87/13-1
  • EK-BR-87/13-1 (Andere identificatie: Ethics commission)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Midazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren