Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření psychomotorické obnovy po anestezii pomocí 4CRT (4CRT)

8. ledna 2021 aktualizováno: University Medicine Greifswald

Měření obnovy psychomotorických funkcí u pacientů po celkové anestezii pomocí testu 4-Choice Reaction Time Test

Cílem výzkumu je ověřit SmartPhone založený 4-Reaction Choice Time Test (4CRT) jako měřítko pro obnovu psychomotorické funkce u pacientů po celkové anestezii. Sto pacientek plánovaných k ambulantní gynekologické operaci v celkové anestezii bude randomizováno do skupiny s farmakologickou anxiolytickou premedikací midazolamem (N=50) a do skupiny bez midazolamu (N=50). Všichni pacienti budou sledováni pomocí 4CRT před a po standardní celkové anestezii. Reakční doba měřená pomocí 4CRT je primárním výstupním parametrem vyšetřování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

4CRT je klasický psychologický test, který se používá k měření psychomotorické rychlosti. Tento test měří reakční dobu volby. Účastníci jsou instruováni, aby odpověděli stisknutím kláves 1-4 na klávesnici, odpovídajících číslům zobrazeným na obrazovce počítače (PDA, SmartPhone). Průměr latence odezvy měřený během 10 studií se obvykle považuje za výsledek 4CRT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01067
        • Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine and Pain Therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav I-III podle American Society of Anesthesiology
  • ambulantní gynekologická operace 10-40 min
  • pacient může používat VAS a používat 4CRT na bázi SmartPhone
  • dali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 nebo > 50 let
  • pacientů, kteří nejsou schopni dát svůj informovaný souhlas
  • operace trvá déle než 40 min.
  • anamnéza psychofarmak nebo analgetik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní terapeutická skupina
Účastník, který nebude dostávat midazolam pro farmakologickou anxiolytickou premedikaci před celkovou operací
Experimentální: Midazolamová skupina
Účastník, který bude dostávat midazolam pro farmakologickou anxiolytickou premedikaci před celkovou operací
Lék: Midazolam
Farmakologickou premedikaci dostávají účastníci tak jako tak před operací
Ostatní jména:
  • Dormicum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna reakční doby se čtyřmi možnostmi od základní linie
Časové okno: Jednou před operací a 2 hodiny po operaci
Jedenkrát bezprostředně před operací a 6krát do 2 hodin po operaci pro každého účastníka
Jednou před operací a 2 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace midazolamu v séru
Časové okno: Do 2 hodin po operaci pouze u 40 (20 z každé skupiny) účastníků
Do 2 hodin po operaci pouze u 40 (20 z každé skupiny) účastníků

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Systém bodování výboje postanesthesie
Časové okno: Do 2 hodin po operaci
Do 2 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medicine Greifswald

Spolupracovníci

Department of Anesthesiology, Hospital Dresden-Friedrichstadt, Dresden, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Taras I Usichenko, MD, PhD, University Medicine of Greifswald

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR-87/13-1
  • EK-BR-87/13-1 (Jiný identifikátor: Ethics commission)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit