Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение психомоторного восстановления после анестезии с помощью 4CRT (4CRT)

8 января 2021 г. обновлено: University Medicine Greifswald

Измерение восстановления психомоторных функций у пациентов после общей анестезии с использованием 4-вариантного теста времени реакции

Целью исследования является валидация теста времени выбора 4 реакций (4CRT) на основе смартфона в качестве меры восстановления психомоторной функции у пациентов после общей анестезии. Сто пациенток, которым планируется амбулаторная гинекологическая операция под общей анестезией, будут рандомизированы в группу с фармакологической анксиолитической премедикацией мидазоламом (N=50) и в группу без мидазолама (N=50). Все пациенты будут контролироваться с помощью 4CRT до и после стандартной общей анестезии. Время реакции, измеренное с помощью 4CRT, является основным параметром результата исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

4CRT — классический психологический тест, используемый для измерения скорости психомоторных реакций. Этот тест измеряет время реакции выбора. Участникам предлагается ответить, нажимая клавиши 1-4 клавиатуры, соответствующие цифрам, появляющимся на экране компьютера (КПК, смартфон). Среднее время задержки ответа, измеренное в течение 10 испытаний, обычно принимается за результат 4CRT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01067
        • Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine and Pain Therapy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус I-III по данным Американского общества анестезиологов.
  • амбулаторная гинекологическая хирургия 10-40 мин
  • пациент может использовать VAS и использовать 4CRT на базе смартфона
  • дано информированное согласие

Критерий исключения:

  • возраст < 18 или > 50 лет
  • пациенты, которые не могут дать свое информированное согласие
  • операция длится более 40 мин.
  • история психофармацевтических препаратов или анальгетиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа стандартной терапии
Участник, который не будет получать мидазолам для фармакологической анксиолитической премедикации перед общей операцией
Экспериментальный: Группа мидазолама
Участник, который будет получать мидазолам для фармакологической анксиолитической премедикации перед общей операцией
Лекарство: Мидазолам
Участники в любом случае получают фармакологическую премедикацию перед операцией.
Другие имена:
  • Дормикум

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени реакции на четыре варианта по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 раз до операции и через 2 часа после операции
Один раз непосредственно перед операцией и 6 раз в течение 2 часов после операции для каждого участника
1 раз до операции и через 2 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация мидазолама в сыворотке
Временное ограничение: В течение 2 часов после операции только у 40 (по 20 из каждой группы) участников
В течение 2 часов после операции только у 40 (по 20 из каждой группы) участников

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Система оценки после выписки из наркоза
Временное ограничение: В течение 2 часов после операции
В течение 2 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medicine Greifswald

Соавторы

Department of Anesthesiology, Hospital Dresden-Friedrichstadt, Dresden, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Taras I Usichenko, MD, PhD, University Medicine of Greifswald

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BR-87/13-1
  • EK-BR-87/13-1 (Другой идентификатор: Ethics commission)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мидазолам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться