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Messung der psychomotorischen Erholung nach Anästhesie mit 4CRT (4CRT)

8. Januar 2021 aktualisiert von: University Medicine Greifswald

Messung der Wiederherstellung der psychomotorischen Funktion bei Patienten nach Vollnarkose mittels 4-Choice-Reaktionszeittest

Ziel der Untersuchung ist die Validierung des SmartPhone-basierten 4-Reaction Choice Time Test (4CRT) als Maß für die Wiederherstellung der psychomotorischen Funktion bei Patienten nach Vollnarkose. Einhundert Patientinnen, bei denen eine ambulante gynäkologische Operation unter Vollnarkose vorgesehen ist, werden randomisiert der Gruppe mit pharmakologischer anxiolytischer Prämedikation mit Midazolam (N=50) und der Gruppe ohne Midazolam (N=50) zugeteilt. Alle Patienten werden vor und nach der standardisierten Vollnarkose mit 4CRT überwacht. Die mit 4CRT gemessene Reaktionszeit ist der primäre Ergebnisparameter der Untersuchung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

4CRT ist ein klassischer psychologischer Test zur Messung der psychomotorischen Geschwindigkeit. Dieser Test misst die Reaktionszeit bei Entscheidungen. Die Teilnehmer werden angewiesen, durch Drücken der Tasten 1-4 der Tastatur zu antworten, die den Zahlen entsprechen, die auf dem Bildschirm des Computers (PDA, SmartPhone) erscheinen. Der Durchschnitt der Reaktionslatenz, gemessen während der 10 Versuche, wird normalerweise als 4CRT-Ergebnis herangezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01067
        • Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine and Pain Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I-III gemäß der American Society of Anaesthesiology
  • ambulante gynäkologische Operation von 10-40 Min
  • Der Patient ist in der Lage, VAS und SmartPhone-basiertes 4CRT zu verwenden
  • eine Einverständniserklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder > 50 Jahre
  • Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung nicht geben können
  • Die Operation dauert mehr als 40 Minuten.
  • Vorgeschichte von Psychopharmaka oder Analgetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardtherapiegruppe
Teilnehmer, der vor einer allgemeinen Operation kein Midazolam zur pharmakologischen anxiolytischen Prämedikation erhält
Experimental: Midazolam-Gruppe
Teilnehmer, der vor einer allgemeinen Operation Midazolam zur pharmakologischen anxiolytischen Prämedikation erhält
Arzneimittel: Midazolam
Die pharmakologische Prämedikation erhalten die Teilnehmer ohnehin vor der Operation
Andere Namen:
  • Dormicum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Vier-Auswahl-Reaktionszeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Einmal vor der Operation und 2 Stunden nach der Operation
Einmal unmittelbar vor der Operation und 6 Mal innerhalb von 2 Stunden nach der Operation für jeden Teilnehmer
Einmal vor der Operation und 2 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von Midazolam im Serum
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der Operation nur bei 40 (20 aus jeder Gruppe) Teilnehmern
Innerhalb von 2 Stunden nach der Operation nur bei 40 (20 aus jeder Gruppe) Teilnehmern

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungssystem für die Entlassung aus der Postanästhesie
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der Operation
Innerhalb von 2 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Mitarbeiter

Department of Anesthesiology, Hospital Dresden-Friedrichstadt, Dresden, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Taras I Usichenko, MD, PhD, University Medicine of Greifswald

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR-87/13-1
  • EK-BR-87/13-1 (Andere Kennung: Ethics commission)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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