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Mesure de la récupération psychomotrice après anesthésie à l'aide de 4CRT (4CRT)

8 janvier 2021 mis à jour par: University Medicine Greifswald

Mesure de la récupération de la fonction psychomotrice chez les patients après une anesthésie générale à l'aide du test de temps de réaction à 4 choix

L'objectif de l'enquête est de valider le test 4-Reaction Choice Time Test (4CRT) basé sur le SmartPhone en tant que mesure de récupération de la fonction psychomotrice chez les patients après une anesthésie générale. Cent patientes, programmées pour une chirurgie gynécologique ambulatoire en anesthésie générale, seront randomisées dans le groupe avec prémédication anxiolytique pharmacologique par midazolam (N=50) et dans le groupe sans midazolam (N=50). Tous les patients seront surveillés à l'aide de 4CRT avant et après une anesthésie générale standardisée. Le temps de réaction, mesuré avec 4CRT est le paramètre de résultat principal de l'enquête.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le 4CRT est un test psychologique classique, utilisé pour mesurer la vitesse psychomotrice. Ce test mesure le temps de réaction au choix. Les participants sont invités à répondre en appuyant sur les touches 1 à 4 du clavier, correspondant aux chiffres, apparaissant sur l'écran de l'ordinateur (PDA, SmartPhone). La moyenne de la latence de réponse, mesurée au cours des 10 essais, est généralement prise comme résultat 4CRT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01067
        • Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine and Pain Therapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique I-III selon l'American Society of Anesthesiology
  • chirurgie gynécologique ambulatoire de 10-40 min
  • le patient est capable d'utiliser le VAS et d'utiliser le 4CRT basé sur le SmartPhone
  • donné son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ou > 50 ans
  • patients qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement éclairé
  • l'intervention dure plus de 40 min.
  • antécédents de psychopharmaceutiques ou d'analgésiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe thérapeutique standard
Participant qui ne recevra pas de midazolam pour une prémédication anxiolytique pharmacologique avant une chirurgie générale
Expérimental: Groupe du midazolam
Participant qui recevra du midazolam pour une prémédication anxiolytique pharmacologique avant une chirurgie générale
Médicament: Midazolam
Les participants reçoivent de toute façon la prémédication pharmacologique avant la chirurgie
Autres noms:
  • Dormicum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du temps de réaction à quatre choix par rapport à la ligne de base
Délai: Une fois avant la chirurgie et 2 heures après la chirurgie
Une fois immédiatement avant la chirurgie et 6 fois dans les 2 heures suivant la chirurgie pour chaque participant
Une fois avant la chirurgie et 2 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration de midazolam dans le sérum
Délai: Dans les 2 heures suivant la chirurgie uniquement chez 40 participants (20 de chaque groupe)
Dans les 2 heures suivant la chirurgie uniquement chez 40 participants (20 de chaque groupe)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Système de notation de sortie post-anesthésie
Délai: Dans les 2 heures après la chirurgie
Dans les 2 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medicine Greifswald

Collaborateurs

Department of Anesthesiology, Hospital Dresden-Friedrichstadt, Dresden, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Taras I Usichenko, MD, PhD, University Medicine of Greifswald

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2014

Première publication (Estimation)

5 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BR-87/13-1
  • EK-BR-87/13-1 (Autre identifiant: Ethics commission)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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