Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar regeneracji psychomotorycznej po znieczuleniu za pomocą 4CRT (4CRT)

8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald

Pomiar powrotu funkcji psychomotorycznych u pacjentów po znieczuleniu ogólnym za pomocą testu czasu reakcji z 4 opcjami

Celem pracy jest walidacja testu 4-Reaction Choice Time Test (4CRT) opartego na smartfonie jako narzędzia przywracania funkcji psychomotorycznych u pacjentów po znieczuleniu ogólnym. Sto pacjentek zakwalifikowanych do ambulatoryjnego zabiegu ginekologicznego w znieczuleniu ogólnym zostanie losowo przydzielonych do grupy z farmakologiczną premedykacją przeciwlękową midazolamem (N=50) oraz do grupy bez midazolamu (N=50). Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą 4CRT przed i po wystandaryzowanym znieczuleniu ogólnym. Czas reakcji mierzony za pomocą 4CRT jest głównym parametrem wyniku badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

4CRT to klasyczny test psychologiczny, służący do pomiaru szybkości psychomotorycznej. Ten test mierzy czas reakcji wyboru. Zadaniem uczestników jest udzielenie odpowiedzi poprzez naciśnięcie klawiszy 1-4 klawiatury, odpowiadających cyfrom pojawiającym się na ekranie komputera (PDA, SmartPhone). Jako wynik 4CRT przyjmuje się zwykle średnią latencji odpowiedzi, zmierzoną podczas 10 prób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01067
        • Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine and Pain Therapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I-III według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
  • ambulatoryjny zabieg ginekologiczny 10-40 min
  • pacjent potrafi korzystać z VAS oraz 4CRT na smartfonie
  • udzielono świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lub > 50 lat
  • pacjentów, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • operacja trwa ponad 40 min.
  • historia psychofarmaceutyków lub leków przeciwbólowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa grupa terapeutyczna
Uczestnik, który nie otrzyma midazolamu w premedykacji farmakologicznej przeciwlękowej przed operacją ogólną
Eksperymentalny: Grupa midazolamu
Uczestnik, który otrzyma midazolam w premedykacji farmakologicznej przeciwlękowej przed operacją ogólną
Lek: Midazolam
Uczestnicy i tak otrzymują premedykację farmakologiczną przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • Akademik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czterokrotnego wyboru czasu reakcji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Jednorazowo przed zabiegiem i 2 godziny po zabiegu
Jeden raz bezpośrednio przed zabiegiem i 6 razy w ciągu 2 godzin po zabiegu dla każdego uczestnika
Jednorazowo przed zabiegiem i 2 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie midazolamu w surowicy
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po zabiegu tylko u 40 (po 20 z każdej grupy) uczestników
W ciągu 2 godzin po zabiegu tylko u 40 (po 20 z każdej grupy) uczestników

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
System oceny wypisów po znieczuleniu
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po zabiegu
W ciągu 2 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Współpracownicy

Department of Anesthesiology, Hospital Dresden-Friedrichstadt, Dresden, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Taras I Usichenko, MD, PhD, University Medicine of Greifswald

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR-87/13-1
  • EK-BR-87/13-1 (Inny identyfikator: Ethics commission)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj