Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az érzéstelenítés utáni pszichomotoros felépülés mérése 4CRT segítségével (4CRT)

2021. január 8. frissítette: University Medicine Greifswald

A pszichomotoros funkció helyreállításának mérése betegeknél általános érzéstelenítés után 4-választásos reakcióidő teszttel

A vizsgálat célja a SmartPhone-alapú 4-Reaction Choice Time Test (4CRT) validálása, mint a pszichomotoros funkció helyreállításának mértéke általános érzéstelenítés után. Száz nőbeteg, általános érzéstelenítésben ambuláns nőgyógyászati ​​műtétre tervezett nőbeteg véletlenszerűen kerül besorolásra a midazolammal végzett farmakológiai szorongásoldó premedikációs csoportba (N=50) és a midazolám nélküli csoportba (N=50). Minden beteget 4CRT-vel monitoroznak a standardizált általános érzéstelenítés előtt és után. A 4CRT-vel mért reakcióidő a vizsgálat elsődleges kimeneti paramétere.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 4CRT egy klasszikus pszichológiai teszt, amelyet a pszichomotoros sebesség mérésére használnak. Ez a teszt a választási reakcióidőt méri. A résztvevőket a számítógép (PDA, SmartPhone) képernyőjén megjelenő számoknak megfelelő billentyűzet 1-4 gombjainak megnyomásával utasítják a válaszadásra. A 10 vizsgálat során mért válaszlatencia átlagát általában 4CRT eredménynek tekintik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Németország, 01067
        • Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine and Pain Therapy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fizikai állapot I-III az Amerikai Aneszteziológiai Társaság szerint
  • ambuláns nőgyógyászati ​​műtét 10-40 perc
  • A páciens képes használni a VAS-t és a SmartPhone alapú 4CRT-t
  • tájékozott beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • életkor < 18 vagy > 50 év
  • olyan betegek, akik nem tudják megadni a beleegyezésüket
  • a műtét több mint 40 percig tart.
  • pszichofarmakon vagy fájdalomcsillapítók története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard terápiás csoport
Az a résztvevő, aki nem kap midazolámot farmakológiai szorongásoldó premedikációra az általános műtét előtt
Kísérleti: Midazolam csoport
Az a résztvevő, aki midazolámot kap farmakológiai szorongásoldó premedikációra az általános műtét előtt
Drog: Midazolam
A résztvevők egyébként a műtét előtt megkapják a gyógyszeres premedikációt
Más nevek:
  • Dormicum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A négyválasztásos reakcióidő változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Egy alkalommal a műtét előtt és 2 órával a műtét után
Közvetlenül a műtét előtt egy alkalommal és a műtét utáni 2 órán belül 6 alkalommal minden résztvevő esetében
Egy alkalommal a műtét előtt és 2 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Midazolam koncentrációja a szérumban
Időkeret: A műtétet követő 2 órán belül csak 40 (csoportonként 20) résztvevőnél
A műtétet követő 2 órán belül csak 40 (csoportonként 20) résztvevőnél

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Posztanesztézia ürítési pontozó rendszer
Időkeret: A műtét után 2 órán belül
A műtét után 2 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medicine Greifswald

Együttműködők

Department of Anesthesiology, Hospital Dresden-Friedrichstadt, Dresden, Germany

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Taras I Usichenko, MD, PhD, University Medicine of Greifswald

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BR-87/13-1
  • EK-BR-87/13-1 (Egyéb azonosító: Ethics commission)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel