4CRT를 이용한 마취 후 정신운동 회복 측정 (4CRT)
2021년 1월 8일 업데이트: University Medicine Greifswald
4선택 반응시간 검사를 이용한 전신마취 후 환자의 정신운동 기능 회복 측정
조사의 목적은 전신 마취 후 환자의 정신 운동 기능 회복을 위한 척도로서 스마트폰 기반 4CRT(4-Reaction Choice Time Test)를 검증하는 것입니다.
전신 마취 상태에서 외래 부인과 수술이 예정된 100명의 여성 환자를 미다졸람으로 약리학적 항불안제 전투약을 받은 그룹(N=50)과 미다졸람을 사용하지 않은 그룹(N=50)으로 무작위 배정합니다.
모든 환자는 표준화된 전신 마취 전후에 4CRT를 사용하여 모니터링됩니다.
4CRT로 측정된 반응 시간은 조사의 주요 결과 매개변수입니다.
연구 개요
상세 설명
4CRT는 정신 운동 속도를 측정하는 데 사용되는 고전 심리 테스트입니다.
이 테스트는 선택 반응 시간을 측정합니다.
참가자는 컴퓨터(PDA, 스마트폰) 화면에 나타나는 숫자에 해당하는 키보드의 1~4번 키를 눌러 응답하도록 지시받습니다.
10번의 시도 동안 측정된 응답 대기 시간의 평균은 일반적으로 4CRT 결과로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01067
- Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine, Emergency Medicine and Pain Therapy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- American Society of Anesthesiology에 따른 신체 상태 I-III
- 외래 부인과 수술 10-40분
- 환자는 VAS를 사용할 수 있으며 SmartPhone 기반 4CRT를 사용할 수 있습니다.
- 정보에 입각 한 동의
제외 기준:
- 18세 미만 또는 50세 초과
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 40분 이상 수술이 진행됩니다.
- 정신 약물 또는 진통제의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 표준 요법 그룹
일반 수술 전에 약리학적 항불안제 전처치를 위해 midazolam을 투여하지 않을 참가자
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실험적: 미다졸람 그룹
일반 수술 전 약리학적 항불안제 전처치로 midazolam을 투여할 참여자
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참가자는 어쨌든 수술 전에 약리학적 전처치를 받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 4가지 선택 반응 시간 변경
기간: 수술 전 1회, 수술 후 2시간
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1인당 수술 직전 1회, 수술 후 2시간 이내 6회
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수술 전 1회, 수술 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 중 미다졸람 농도
기간: 수술 후 2시간 이내 40명(각군 20명)만 참여
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수술 후 2시간 이내 40명(각군 20명)만 참여
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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마취 후 퇴원 점수 시스템
기간: 수술 후 2시간 이내
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수술 후 2시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Taras I Usichenko, MD, PhD, University Medicine of Greifswald
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BR-87/13-1
- EK-BR-87/13-1 (기타 식별자: Ethics commission)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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미다졸람에 대한 임상 시험
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Al Jedaani Hospital완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한우울 장애, 전공미국, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 헝가리, 벨기에, 브라질, 불가리아, 폴란드