Behandling av Demodex blefarit med Ivermectin Gel 0,1 % Plus Metronidazol 1 %
Diagnos av Demodex Blafarit och behandling med Ivermectin Gel 0,1 %/ Metronidazol 1 %
Blefarit är en endemisk inflammatorisk sjukdom som främst orsakas av Demodex folliculorum och Demodex Brevis. Dessa kvalster är ofta förknippade med anaeroba bakterier som producerar en hudinflammation, så ett ingrepp som minskar antalet kvalster och bakterier skulle vara önskvärt. Ivermektin, en makrolidförening, har visat aktivitet mot skabb och löss hos människor och djur och en enstaka applicering har visat ett bra svar vid utrotning av löss.
I denna studie kommer utredarna att fastställa säkerheten och effektiviteten av denna förening vid utrotning av kvalster
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Hospital de Engativá
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter med symptomatisk Demodex blefarit under minst 3 månader.
- Åldersintervall: 18 år och äldre.
- Både kön och alla etniska grupper jämförbara med lokalsamhället.
- Kunna förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Kan och vill samarbeta med utredningsplanen.
- Kan och vill genomföra alla obligatoriska uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
• Patienter som för närvarande är engagerade i en annan klinisk prövning, ovilliga eller oförmögna att ge samtycke, acceptera randomisering eller återvända för schemalagda besök.
- Barn under 18 år.
- Gravida kvinnor eller som förväntar sig att bli gravida under studien.
- Systemiska immunbristtillstånd som AIDS eller under systemiskt immunsuppressivt medel.
- Samtidig användning av ögonläkemedel (exklusive icke-konserverade tårsubstitut).
- Samtidig användning av systemiska antibiotika eller steroider.
- Användning av kontaktlinser
- Aktiv ögoninfektion eller allergi
- Kan inte blunda eller okontrollerad blinkning Tidigare allergisk reaktion mot metronidazol och/eller ivermektin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ivermektin 0,1 % Metronidazol 1 %
30 patienter kommer att få behandlingen och efter 15 dagar kommer ett andra besök att göras och förändringar i antalet kvalster kommer att bestämmas och korreleras med symtom och tecken.
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
30 frivilliga utan tecken på blefarit och med ögonfransar utan demodex. Ingen intervention.
Symtom och tecken kommer att jämföras med experimentgrupp
|
Frivilliga utan tecken på blefarit och med ögonfransar utan demodex.
Symtom och tecken kommer att jämföras med experimentgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utrotning av Demodex-kvalster
Tidsram: 2 månader
|
Minskning av antalet kvalster efter behandling jämfört med baslinjedata.
Om kvalster inte observeras under det senaste besöket kommer en fullständig utrotning att övervägas.
Patienter med ett eller flera kvalster kommer att betraktas som en ofullständig utrotning
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i rodnad i lockmarginalen och bulbar konjunktival hyperemi kategoriserad från 0 (ingen) till 3 (svår) enligt nästa poäng
Tidsram: 2 månader
|
Förändring i rodnad i lockmarginalen och bulbar konjunktival hyperemi kategoriserad från 0 (ingen) till 3 (svår) enligt nästa poäng
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- demodex0.1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .