Behandling av Demodex blefaritt med Ivermectin Gel 0,1 % pluss metronidazol 1 %
Diagnose av Demodex Blafaritt og behandling med Ivermectin Gel 0,1 %/ Metronidazol 1 %
Blefaritt er en endemisk betennelsessykdom som hovedsakelig forårsakes av Demodex folliculorum og Demodex Brevis. Disse middene er ofte assosiert med anaerobe bakterier som produserer hudbetennelse, så en intervensjon som reduserer antall midd og bakterier vil være ønskelig. Ivermectin, en makrolidforbindelse, har vist aktivitet mot skabb og lus hos mennesker og dyr, og en enkelt applikasjon har vist god respons på utryddelse av lus.
I denne studien vil etterforskere bestemme sikkerheten og effektiviteten til denne forbindelsen i utryddelse av midd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Hospital de Engativá
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter med symptomatisk Demodex blefaritt i minst 3 måneder.
- Aldersgruppe: 18 år og eldre.
- Både kjønn og alle etniske grupper kan sammenlignes med lokalsamfunnet.
- Kunne forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykke
- Evne og villig til å samarbeide med utredningsplanen.
- Kan og har lyst til å gjennomføre alle obligatoriske oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter som for tiden er engasjert i en annen klinisk utprøving, uvillige eller ute av stand til å gi samtykke, akseptere randomisering eller returnere for planlagte besøk.
- Barn under 18 år.
- Gravide kvinner eller som forventer å bli gravide under studien.
- Systemiske immundefekte tilstander som AIDS eller under systemisk immunsuppressiv.
- Samtidig bruk av oftalmiske topikale medisiner (unntatt ikke-konserverte tårerstatninger).
- Samtidig bruk av systemiske antibiotika eller steroider.
- Bruk av kontaktlinser
- Aktiv øyeinfeksjon eller allergi
- Kan ikke lukke øynene eller ukontrollert blunking Tidligere allergisk reaksjon på metronidazol og/eller ivermectin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ivermektin 0,1 % metronidazol 1 %
30 pasienter vil motta behandlingen og etter 15 dager vil et nytt besøk bli gjort og endringer i midd-tall vil bli bestemt og korrelert med symptomer og tegn.
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Styre
30 frivillige uten tegn til blefaritt og med øyevipper uten demodex. Ingen intervensjon.
Symptomer og tegn vil bli sammenlignet med forsøksgruppe
|
Frivillige uten tegn til blefaritt og med øyevipper uten demodex.
Symptomer og tegn vil bli sammenlignet med forsøksgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utrydding av Demodex-midd
Tidsramme: 2 måneder
|
Reduksjon i middtelling etter behandling sammenlignet med baseline-data.
Hvis midd ikke er observert ved siste besøk, vil en fullstendig utryddelse bli vurdert.
Pasienter med en eller flere midd vil bli vurdert som en ufullstendig utryddelse
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lokkmarginrednes og bulbar konjunktival hyperemi kategorisert fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) i henhold til neste poengsum
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring i lokkmarginrednes og bulbar konjunktival hyperemi kategorisert fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) i henhold til neste poengsum
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- demodex0.1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .