Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Demodex blefaritt med Ivermectin Gel 0,1 % pluss metronidazol 1 %

3. mai 2021 oppdatert av: Universidad Nacional de Colombia

Diagnose av Demodex Blafaritt og behandling med Ivermectin Gel 0,1 %/ Metronidazol 1 %

Blefaritt er en endemisk betennelsessykdom som hovedsakelig forårsakes av Demodex folliculorum og Demodex Brevis. Disse middene er ofte assosiert med anaerobe bakterier som produserer hudbetennelse, så en intervensjon som reduserer antall midd og bakterier vil være ønskelig. Ivermectin, en makrolidforbindelse, har vist aktivitet mot skabb og lus hos mennesker og dyr, og en enkelt applikasjon har vist god respons på utryddelse av lus.

I denne studien vil etterforskere bestemme sikkerheten og effektiviteten til denne forbindelsen i utryddelse av midd

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Hospital de Engativá

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasienter med symptomatisk Demodex blefaritt i minst 3 måneder.

    • Aldersgruppe: 18 år og eldre.
    • Både kjønn og alle etniske grupper kan sammenlignes med lokalsamfunnet.
    • Kunne forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykke
    • Evne og villig til å samarbeide med utredningsplanen.
    • Kan og har lyst til å gjennomføre alle obligatoriske oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienter som for tiden er engasjert i en annen klinisk utprøving, uvillige eller ute av stand til å gi samtykke, akseptere randomisering eller returnere for planlagte besøk.

    • Barn under 18 år.
    • Gravide kvinner eller som forventer å bli gravide under studien.
    • Systemiske immundefekte tilstander som AIDS eller under systemisk immunsuppressiv.
    • Samtidig bruk av oftalmiske topikale medisiner (unntatt ikke-konserverte tårerstatninger).
    • Samtidig bruk av systemiske antibiotika eller steroider.
    • Bruk av kontaktlinser
    • Aktiv øyeinfeksjon eller allergi
    • Kan ikke lukke øynene eller ukontrollert blunking Tidligere allergisk reaksjon på metronidazol og/eller ivermectin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ivermektin 0,1 % metronidazol 1 %
30 pasienter vil motta behandlingen og etter 15 dager vil et nytt besøk bli gjort og endringer i midd-tall vil bli bestemt og korrelert med symptomer og tegn.
Legemiddel: Ivermektin 0,1 % metronidazol 1 %
Andre navn:
  • 22,23-dihydroavermectin B1a + 22,23-dihydroavermectin B1b
Placebo komparator: Styre
30 frivillige uten tegn til blefaritt og med øyevipper uten demodex. Ingen intervensjon. Symptomer og tegn vil bli sammenlignet med forsøksgruppe
Annen: Ingen inngrep
Frivillige uten tegn til blefaritt og med øyevipper uten demodex. Symptomer og tegn vil bli sammenlignet med forsøksgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utrydding av Demodex-midd
Tidsramme: 2 måneder
Reduksjon i middtelling etter behandling sammenlignet med baseline-data. Hvis midd ikke er observert ved siste besøk, vil en fullstendig utryddelse bli vurdert. Pasienter med en eller flere midd vil bli vurdert som en ufullstendig utryddelse
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lokkmarginrednes og bulbar konjunktival hyperemi kategorisert fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) i henhold til neste poengsum
Tidsramme: 2 måneder

Endring i lokkmarginrednes og bulbar konjunktival hyperemi kategorisert fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) i henhold til neste poengsum

  • Ingen (0) = normal
  • Mild (1) = Lett lokalisert injeksjon
  • Moderat (2) = rosa farge
  • Alvorlig (3) = mørk rødhet
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Nacional de Colombia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • demodex0.1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk blefaritt

Kliniske studier på Ivermektin 0,1 % metronidazol 1 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere