Traitement de la blépharite Demodex avec gel d'ivermectine 0,1% plus métronidazole 1%
Diagnostic de la blapharite à Demodex et traitement par gel d'ivermectine 0,1 %/métronidazole 1 %
La blépharite est une maladie inflammatoire endémique causée principalement par Demodex folliculorum et Demodex Brevis, Ces acariens sont souvent associés à des bactéries anaérobies qui produisent une inflammation cutanée, donc une intervention qui réduit le nombre d'acariens et de bactéries serait souhaitable. L'ivermectine, un composé macrolide, a démontré une activité contre la gale et les poux chez l'homme et chez les animaux et une seule application a montré une bonne réponse dans l'éradication des poux.
Dans cette étude, les chercheurs détermineront la sécurité et l'efficacité de ce composé dans l'éradication des acariens.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bogotá, Colombie
- Hospital de Engativá
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Patients atteints de blépharite Demodex symptomatique depuis au moins 3 mois.
- Tranche d'âge : 18 ans et plus.
- Les deux sexes et tous les groupes ethniques comparables à la communauté locale.
- Capable de comprendre et disposé à signer un consentement éclairé écrit
- Capable et désireux de coopérer avec le plan d'investigation.
- Capable et disposé à effectuer toutes les visites de suivi obligatoires.
Critère d'exclusion:
• Les patients qui sont actuellement engagés dans un autre essai clinique, qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement, accepter la randomisation ou revenir pour des visites programmées.
- Enfants de moins de 18 ans.
- Femmes enceintes ou s'attendant à être enceintes pendant l'étude.
- Maladies immunodéficientes systémiques telles que le SIDA ou sous immunosuppresseur systémique.
- Utilisation concomitante de médicaments topiques ophtalmiques (à l'exclusion des substituts lacrymaux sans conservateur).
- Utilisation concomitante d'antibiotiques systémiques ou de stéroïdes.
- Port de lentilles de contact
- Infection oculaire active ou allergie
- Incapable de fermer les yeux ou clignement des yeux incontrôlé Réaction allergique antérieure au métronidazole et/ou à l'ivermectine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ivermectine 0,1 % Métronidazole 1 %
30 patients recevront le traitement et à 15 jours, une deuxième visite sera effectuée et les changements dans le nombre d'acariens seront déterminés et corrélés avec les symptômes et les signes.
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Autres noms:
|
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Comparateur placebo: Contrôle
30 volontaires sans signe de blépharite et avec des cils sans demodex. Aucune intervention.
Les symptômes et les signes seront comparés au groupe expérimental
|
Volontaires sans signe de blépharite et avec des cils sans démodex.
Les symptômes et les signes seront comparés au groupe expérimental
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Éradication des acariens Demodex
Délai: 2 mois
|
Réduction du nombre d'acariens après le traitement par rapport aux données de base.
Si les acariens ne sont pas observés lors de la dernière visite, une éradication complète sera envisagée.
Les patients avec un ou plusieurs acariens seront considérés comme une éradication incomplète
|
2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des rougeurs du bord palpébral et de l'hyperémie conjonctivale bulbaire classées de 0 (aucune) à 3 (sévère) selon le score suivant
Délai: 2 mois
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Modification des rougeurs du bord palpébral et de l'hyperémie conjonctivale bulbaire classées de 0 (aucune) à 3 (sévère) selon le score suivant
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- demodex0.1
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