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Behandlung von Demodex Blepharitis mit Ivermectin Gel 0,1 % plus Metronidazol 1 %

3. Mai 2021 aktualisiert von: Universidad Nacional de Colombia

Diagnose einer Demodex-Blapharitis und Behandlung mit Ivermectin Gel 0,1 %/Metronidazol 1 %

Blepharitis ist eine endemische entzündliche Erkrankung, die hauptsächlich durch Demodex folliculorum und Demodex Brevis verursacht wird. Diese Milben sind oft mit anaeroben Bakterien verbunden, die eine Hautentzündung hervorrufen, daher wäre ein Eingriff wünschenswert, der die Anzahl der Milben und Bakterien reduziert. Ivermectin, eine Makrolidverbindung, hat Aktivität gegen Krätze und Läuse bei Menschen und Tieren gezeigt, und eine einzelne Anwendung hat eine gute Reaktion bei der Ausrottung von Läusen gezeigt.

In dieser Studie werden Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Verbindung bei der Ausrottung von Milben bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Hospital de Engativá

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten mit symptomatischer Demodex-Blepharitis für eine Dauer von mindestens 3 Monaten.

    • Altersspanne: 18 Jahre und älter.
    • Beide Geschlechter und alle ethnischen Gruppen, die mit der lokalen Gemeinschaft vergleichbar sind.
    • In der Lage zu verstehen und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
    • Fähigkeit und Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit dem Untersuchungsplan.
    • Fähigkeit und Bereitschaft, alle obligatorischen Folgebesuche durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, nicht willens oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen, eine Randomisierung zu akzeptieren oder zu geplanten Besuchen zurückzukehren.

    • Kinder unter 18.
    • Schwangere Frauen oder die erwarten, während der Studie schwanger zu sein.
    • Systemische Immunschwächezustände wie AIDS oder unter systemischer Immunsuppression.
    • Gleichzeitige Anwendung von topischen Augenmedikamenten (ausgenommen nicht konservierter Tränenersatz).
    • Gleichzeitige Anwendung von systemischen Antibiotika oder Steroiden.
    • Tragen von Kontaktlinsen
    • Aktive Augeninfektion oder Allergie
    • Unfähigkeit, die Augen zu schließen oder unkontrolliertes Blinzeln. Frühere allergische Reaktion auf Metronidazol und/oder Ivermectin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ivermectin 0,1 % Metronidazol 1 %
30 Patienten erhalten die Behandlung und nach 15 Tagen wird ein zweiter Besuch durchgeführt und Veränderungen der Milbenzahl werden bestimmt und mit Symptomen und Anzeichen korreliert.
Arzneimittel: Ivermectin 0,1 % Metronidazol 1 %
Andere Namen:
  • 22,23-Dihydroavermectin B1a + 22,23-Dihydroavermectin B1b
Placebo-Komparator: Kontrolle
30 Freiwillige ohne Anzeichen von Blepharitis und mit Wimpern ohne Demodex. Keine Intervention. Symptome und Anzeichen werden mit der Versuchsgruppe verglichen
Sonstiges: Kein Eingriff
Freiwillige ohne Anzeichen von Blepharitis und mit Wimpern ohne Demodex. Symptome und Anzeichen werden mit der Versuchsgruppe verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrottung von Demodex-Milben
Zeitfenster: 2 Monate
Verringerung der Milbenzahl nach der Behandlung im Vergleich zu Ausgangsdaten. Wenn beim letzten Besuch keine Milben festgestellt wurden, wird eine vollständige Ausrottung in Betracht gezogen. Patienten mit einer oder mehreren Milben werden als unvollständige Eradikation betrachtet
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lidrandrötung und bulbärer Bindehauthyperämie, kategorisiert von 0 (keine) bis 3 (schwer) entsprechend der nächsten Bewertung
Zeitfenster: 2 Monate

Veränderung der Lidrandrötung und bulbärer Bindehauthyperämie, kategorisiert von 0 (keine) bis 3 (schwer) entsprechend der nächsten Bewertung

  • Keine (0) = normal
  • Mild (1) = Leichte lokalisierte Injektion
  • Moderat (2) = rosa Farbe
  • Schwer (3) = dunkle Rötung
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Nacional de Colombia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • demodex0.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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