Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento da blefarite por Demodex com gel de ivermectina 0,1% mais metronidazol 1%

3 de maio de 2021 atualizado por: Universidad Nacional de Colombia

Diagnóstico de blafarite por Demodex e tratamento com Ivermectina Gel 0,1%/ Metronidazol 1%

A blefarite é uma doença inflamatória endémica causada principalmente por Demodex folliculorum e Demodex Brevis. Estes ácaros estão frequentemente associados a bactérias anaeróbicas que produzem uma inflamação cutânea, pelo que seria desejável uma intervenção que reduzisse o número de ácaros e bactérias. A ivermectina, um composto macrólido, demonstrou atividade contra sarna e piolhos em humanos e em animais e uma única aplicação mostrou uma boa resposta na erradicação dos piolhos.

Neste estudo , os investigadores irão determinar a segurança e eficácia deste composto na erradicação dos ácaros .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia
        • Hospital de Engativá

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Doentes com blefarite sintomática por Demodex durante pelo menos 3 meses.

    • Faixa etária: 18 anos ou mais.
    • Ambos os sexos e todos os grupos étnicos comparáveis ​​com a comunidade local.
    • Capaz de entender e disposto a assinar um consentimento informado por escrito
    • Capaz e disposto a cooperar com o plano de investigação.
    • Capaz e disposto a concluir todas as visitas obrigatórias de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • • Pacientes que estão atualmente envolvidos em outro estudo clínico, que não desejam ou não podem dar consentimento, aceitar a randomização ou retornar para consultas agendadas.

    • Crianças menores de 18 anos.
    • Mulheres grávidas ou esperando engravidar durante o estudo.
    • Condições imunodeficientes sistêmicas, como AIDS ou uso de imunossupressores sistêmicos.
    • Uso concomitante de medicamentos tópicos oftálmicos (excluindo substitutos lacrimais não preservados).
    • Uso concomitante de antibióticos sistêmicos ou esteroides.
    • Uso de lentes de contato
    • Infecção ocular ativa ou alergia
    • Incapaz de fechar os olhos ou piscar descontroladamente Reação alérgica prévia ao metronidazol e/ou ivermectina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ivermectina 0,1% Metronidazol 1%
30 pacientes receberão o tratamento e aos 15 dias uma segunda visita será feita e as alterações na contagem de ácaros serão determinadas e correlacionadas com sintomas e sinais.
Medicamento: Ivermectina 0,1% Metronidazol 1%
Outros nomes:
  • 22,23-dihidroavermectina B1a + 22,23-dihidroavermectina B1b
Comparador de Placebo: Ao controle
30 voluntários sem sinais de blefarite e com cílios sem demodex. Nenhuma intervenção. Os sintomas e sinais serão comparados com o grupo experimental
Outro: Nenhuma intervenção
Voluntários sem sinais de blefarite e com cílios sem demodex. Os sintomas e sinais serão comparados com o grupo experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erradicação dos ácaros Demodex
Prazo: 2 meses
Redução na contagem de ácaros após o tratamento em comparação com os dados iniciais. Se os ácaros não forem observados na última visita, uma erradicação completa será considerada. Pacientes com um ou mais ácaros serão considerados como erradicação incompleta
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de vermelhidão na margem palpebral e hiperemia conjuntival bulbar categorizada de 0 (nenhuma) a 3 (grave) de acordo com a próxima pontuação
Prazo: 2 meses

Alteração de vermelhidão na margem palpebral e hiperemia conjuntival bulbar categorizada de 0 (nenhuma) a 3 (grave) de acordo com a próxima pontuação

  • Nenhum (0) = normal
  • Leve (1) = Leve injeção localizada
  • Moderado (2) = cor rosa
  • Grave (3) = vermelhidão escura
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Nacional de Colombia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • demodex0.1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ivermectina 0,1% Metronidazol 1%

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Netherlands

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever