Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van Demodex-blefaritis met Ivermectine-gel 0,1% plus metronidazol 1%

3 mei 2021 bijgewerkt door: Universidad Nacional de Colombia

Diagnose van Demodex Blafaritis en behandeling met Ivermectine Gel 0,1% / Metronidazol 1%

Blefaritis is een endemische ontstekingsziekte die voornamelijk wordt veroorzaakt door Demodex folliculorum en Demodex Brevis. Deze mijten worden vaak geassocieerd met anaerobe bacteriën die een huidontsteking veroorzaken, dus een ingreep die het aantal mijten en bacteriën vermindert, zou wenselijk zijn. Ivermectine, een macrolide-verbinding, heeft activiteit aangetoond tegen schurft en luizen bij mensen en dieren en een enkele toepassing heeft een goede respons getoond bij het uitroeien van luizen.

In deze studie zullen onderzoekers de veiligheid en effectiviteit van deze verbinding in de uitroeiing van mijten bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Hospital de Engativá

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Patiënten met symptomatische Demodex blefaritis gedurende ten minste 3 maanden.

    • Leeftijdscategorie: 18 jaar en ouder.
    • Beide geslachten en alle etnische groepen vergelijkbaar met de lokale gemeenschap.
    • In staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
    • Kan en wil meewerken aan het onderzoeksplan.
    • In staat en bereid om alle verplichte vervolgbezoeken af ​​te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten die momenteel bezig zijn met een ander klinisch onderzoek, niet bereid of niet in staat zijn om toestemming te geven, randomisatie te accepteren of terug te komen voor geplande bezoeken.

    • Kinderen onder de 18.
    • Zwangere vrouwen of die zwanger willen worden tijdens het onderzoek.
    • Systemische immuundeficiënte aandoeningen zoals AIDS of onder systemische immunosuppressiva.
    • Gelijktijdig gebruik van oogheelkundige topische medicatie (exclusief niet-geconserveerde traanvervangers).
    • Gelijktijdig gebruik van systemische antibiotica of steroïden.
    • Dragen van contactlenzen
    • Actieve ooginfectie of allergie
    • Ogen niet kunnen sluiten of ongecontroleerd knipperen Eerdere allergische reactie op metronidazol en/of ivermectine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ivermectine 0,1% Metronidazol 1%
30 patiënten zullen de behandeling krijgen en na 15 dagen zal een tweede bezoek worden gedaan en zullen veranderingen in het aantal mijten worden bepaald en gecorreleerd met symptomen en tekenen.
Geneesmiddel: Ivermectine 0,1% Metronidazol 1%
Andere namen:
  • 22,23-dihydroavermectine B1a + 22,23-dihydroavermectine B1b
Placebo-vergelijker: Controle
30 vrijwilligers zonder tekenen van blefaritis en met wimpers zonder demodex. Geen interventie. Symptomen en tekenen zullen worden vergeleken met de experimentele groep
Ander: Geen tussenkomst
Vrijwilligers zonder tekenen van blefaritis en met wimpers zonder demodex. Symptomen en tekenen zullen worden vergeleken met de experimentele groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiing van Demodex-mijten
Tijdsspanne: 2 maanden
Vermindering van het aantal mijten na behandeling in vergelijking met basislijngegevens. Als bij het laatste bezoek geen mijten worden waargenomen, wordt een volledige uitroeiing overwogen. Patiënten met een of meer mijten worden beschouwd als een onvolledige uitroeiing
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in roodheid van de ooglidrand en bulbaire conjunctivale hyperemie gecategoriseerd van 0 (geen) tot 3 (ernstig) volgens de volgende score
Tijdsspanne: 2 maanden

Verandering in roodheid van de ooglidrand en bulbaire conjunctivale hyperemie gecategoriseerd van 0 (geen) tot 3 (ernstig) volgens de volgende score

  • Geen (0) = normaal
  • Mild (1) = lichte plaatselijke injectie
  • Matig (2) = roze kleur
  • Ernstig (3) = donkere roodheid
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Nacional de Colombia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • demodex0.1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ivermectine 0,1% Metronidazol 1%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren