Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Demodex blepharitis kezelése 0,1% ivermectin géllel plusz 1% metronidazollal

2021. május 3. frissítette: Universidad Nacional de Colombia

A demodex blapharitis diagnózisa és kezelése Ivermectin géllel 0,1% / Metronidazol 1%

A blepharitis egy endemikus gyulladásos betegség, amelyet főként a Demodex folliculorum és a Demodex Brevis okoz. Ezt az atkát gyakran olyan anaerob baktériumokkal társítják, amelyek bőrgyulladást okoznak, ezért kívánatos lenne egy olyan beavatkozás, amely csökkenti az atkák és baktériumok számát. Az ivermektin, egy makrolid vegyület, kimutatta a rüh és a tetvek elleni hatását emberekben és állatokban, és egyetlen alkalmazás is jó választ mutatott a tetvek irtására.

Ebben a tanulmányban a kutatók meg fogják határozni ennek a vegyületnek a biztonságát és hatékonyságát az atkák felszámolásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Hospital de Engativá

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Legalább 3 hónapig tartó, tüneti Demodex blepharitisben szenvedő betegek.

    • Korhatár: 18 éves kortól.
    • Mindkét nem és minden etnikai csoport összehasonlítható a helyi közösséggel.
    • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
    • Képes és hajlandó együttműködni a vizsgálati tervvel.
    • Képes és hajlandó elvégezni az összes kötelező nyomon követési látogatást.

Kizárási kritériumok:

  • • Olyan betegek, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, és nem hajlandók vagy nem tudnak beleegyezést adni, elfogadni a randomizálást, vagy visszatérni tervezett látogatásra.

    • 18 év alatti gyermekek.
    • Terhes nők vagy terhes nők a vizsgálat alatt.
    • Szisztémás immunhiányos állapotok, például AIDS vagy szisztémás immunszuppresszáns alatt.
    • Szemészeti helyi gyógyszerek egyidejű alkalmazása (kivéve a nem tartósított könnyhelyettesítőket).
    • Szisztémás antibiotikumok vagy szteroidok egyidejű alkalmazása.
    • Kontaktlencse viselése
    • Aktív szemfertőzés vagy allergia
    • Képtelen becsukni a szemet vagy ellenőrizetlenül pislog. Korábbi allergiás reakció metronidazolra és/vagy ivermektinre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ivermektin 0,1% Metronidazol 1%
30 beteg részesül kezelésben, majd 15 nap múlva egy második vizitre kerül sor, és meghatározzák az atkaszám változásait, és korrelálják a tünetekkel és jelekkel.
Drog: Ivermektin 0,1% Metronidazol 1%
Más nevek:
  • 22,23-dihidroavermektin B1a + 22,23-dihidroavermektin B1b
Placebo Comparator: Ellenőrzés
30 önkéntes blepharitisre utaló jelek nélkül, szempillákkal, demodex nélkül .Semmi beavatkozás. A tüneteket és jeleket összehasonlítjuk a kísérleti csoporttal
Egyéb: Semmi beavatkozás
Önkéntesek, akiknek nincsenek blepharitis jelei, és szempillákkal, demodex nélkül. A tüneteket és jeleket összehasonlítjuk a kísérleti csoporttal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demodex atkák kiirtása
Időkeret: 2 hónap
Az atkák számának csökkenése a kezelés után az alapadatokhoz képest. Ha az utolsó látogatás alkalmával nem észleltek atkát, teljes kiirtást kell fontolóra venni. Azok a betegek, akiknél egy vagy több atka van, nem teljes felszámolásnak minősül
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szemhéj szélének vörösségében és a bulbaris kötőhártya-hyperemia 0-ról (nincs) 3-ra (súlyos) besorolva a következő pontszám szerint
Időkeret: 2 hónap

Változás a szemhéj szélének vörösségében és a bulbaris kötőhártya-hyperemia 0-ról (nincs) 3-ra (súlyos) besorolva a következő pontszám szerint

  • Nincs (0) = normál
  • Enyhe (1) = Enyhe lokalizált injekció
  • Mérsékelt (2) = rózsaszín
  • Súlyos (3) = sötét vörösség
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Nacional de Colombia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • demodex0.1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus blepharitis

Klinikai vizsgálatok a Ivermektin 0,1% Metronidazol 1%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel