Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Demodex Blefaritidy Ivermectin Gel 0,1% plus Metronidazol 1%

3. května 2021 aktualizováno: Universidad Nacional de Colombia

Diagnóza Demodex Blafaritidy a léčba Ivermectin Gel 0,1 % / Metronidazol 1 %

Blefaritida je endemické zánětlivé onemocnění způsobené hlavně Demodex folliculorum a Demodex Brevis. Tyto roztoče jsou často spojovány s anaerobními bakteriemi, které způsobují zánět kůže, takže by byl žádoucí zásah, který by snížil počet roztočů a bakterií. Ivermektin, makrolidová sloučenina, prokázal aktivitu proti svrabu a vši u lidí a u zvířat a jediná aplikace prokázala dobrou odezvu při eradikaci vší.

V této studii vyšetřovatelé určí bezpečnost a účinnost této sloučeniny při eradikaci roztočů

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bogotá, Kolumbie
        • Hospital de Engativá

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti se symptomatickou Demodex blefaritidou po dobu alespoň 3 měsíců.

    • Věkové rozmezí: 18 let a více.
    • Obě pohlaví a všechny etnické skupiny srovnatelné s místní komunitou.
    • Schopný rozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas
    • Schopný a ochotný spolupracovat na vyšetřovacím plánu.
    • Schopný a ochotný absolvovat všechny povinné následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti, kteří jsou v současné době zapojeni do jiné klinické studie, kteří nechtějí nebo nemohou dát souhlas, přijmout randomizaci nebo se vrátit na plánované návštěvy.

    • Děti do 18 let.
    • Těhotné ženy nebo očekávané těhotenství během studie.
    • Stavy systémové imunodeficience, jako je AIDS nebo systémová imunosupresiva.
    • Současné užívání očních topických léků (s výjimkou nekonzervovaných náhražek slz).
    • Současné užívání systémových antibiotik nebo steroidů.
    • Nošení kontaktních čoček
    • Aktivní oční infekce nebo alergie
    • Nelze zavřít oči nebo nekontrolované mrkání Předchozí alergická reakce na metronidazol a/nebo ivermektin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ivermektin 0,1 % Metronidazol 1 %
Léčbu dostane 30 pacientů a po 15 dnech bude provedena druhá návštěva a budou stanoveny změny v počtu roztočů a korelovány se symptomy a příznaky.
Ostatní jména:
  • 22,23-dihydroavermektin B1a + 22,23-dihydroavermektin B1b
Komparátor placeba: Řízení
30 dobrovolníků bez známek blefaritidy as řasami bez demodexu. Žádný zásah. Příznaky a příznaky budou porovnány s experimentální skupinou
Dobrovolníci bez známek blefaritidy a s řasami bez demodexu. Příznaky a příznaky budou porovnány s experimentální skupinou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Likvidace roztočů Demodex
Časové okno: 2 měsíce
Snížení počtu roztočů po léčbě ve srovnání s výchozími údaji. Pokud nejsou roztoči pozorováni při poslední návštěvě, bude zvážena úplná eradikace. Pacienti s jedním nebo více roztoči budou považováni za neúplnou eradikaci
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zarudnutí okraje víčka a bulbární spojivková hyperémie kategorizovaná od 0 (žádná) do 3 (závažná) podle dalšího skóre
Časové okno: 2 měsíce

Změna zarudnutí okraje víčka a bulbární spojivková hyperémie kategorizovaná od 0 (žádná) do 3 (závažná) podle dalšího skóre

  • Žádný (0) = normální
  • Mírná (1) = Mírná lokalizovaná injekce
  • Střední (2) = růžová barva
  • Silné (3) = tmavé zarudnutí
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ivermektin 0,1 % Metronidazol 1 %

3
Předplatit