- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02236403
Léčba Demodex Blefaritidy Ivermectin Gel 0,1% plus Metronidazol 1%
Diagnóza Demodex Blafaritidy a léčba Ivermectin Gel 0,1 % / Metronidazol 1 %
Blefaritida je endemické zánětlivé onemocnění způsobené hlavně Demodex folliculorum a Demodex Brevis. Tyto roztoče jsou často spojovány s anaerobními bakteriemi, které způsobují zánět kůže, takže by byl žádoucí zásah, který by snížil počet roztočů a bakterií. Ivermektin, makrolidová sloučenina, prokázal aktivitu proti svrabu a vši u lidí a u zvířat a jediná aplikace prokázala dobrou odezvu při eradikaci vší.
V této studii vyšetřovatelé určí bezpečnost a účinnost této sloučeniny při eradikaci roztočů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bogotá, Kolumbie
- Hospital de Engativá
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti se symptomatickou Demodex blefaritidou po dobu alespoň 3 měsíců.
- Věkové rozmezí: 18 let a více.
- Obě pohlaví a všechny etnické skupiny srovnatelné s místní komunitou.
- Schopný rozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas
- Schopný a ochotný spolupracovat na vyšetřovacím plánu.
- Schopný a ochotný absolvovat všechny povinné následné návštěvy.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti, kteří jsou v současné době zapojeni do jiné klinické studie, kteří nechtějí nebo nemohou dát souhlas, přijmout randomizaci nebo se vrátit na plánované návštěvy.
- Děti do 18 let.
- Těhotné ženy nebo očekávané těhotenství během studie.
- Stavy systémové imunodeficience, jako je AIDS nebo systémová imunosupresiva.
- Současné užívání očních topických léků (s výjimkou nekonzervovaných náhražek slz).
- Současné užívání systémových antibiotik nebo steroidů.
- Nošení kontaktních čoček
- Aktivní oční infekce nebo alergie
- Nelze zavřít oči nebo nekontrolované mrkání Předchozí alergická reakce na metronidazol a/nebo ivermektin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ivermektin 0,1 % Metronidazol 1 %
Léčbu dostane 30 pacientů a po 15 dnech bude provedena druhá návštěva a budou stanoveny změny v počtu roztočů a korelovány se symptomy a příznaky.
|
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Řízení
30 dobrovolníků bez známek blefaritidy as řasami bez demodexu. Žádný zásah.
Příznaky a příznaky budou porovnány s experimentální skupinou
|
Dobrovolníci bez známek blefaritidy a s řasami bez demodexu.
Příznaky a příznaky budou porovnány s experimentální skupinou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Likvidace roztočů Demodex
Časové okno: 2 měsíce
|
Snížení počtu roztočů po léčbě ve srovnání s výchozími údaji.
Pokud nejsou roztoči pozorováni při poslední návštěvě, bude zvážena úplná eradikace.
Pacienti s jedním nebo více roztoči budou považováni za neúplnou eradikaci
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna zarudnutí okraje víčka a bulbární spojivková hyperémie kategorizovaná od 0 (žádná) do 3 (závažná) podle dalšího skóre
Časové okno: 2 měsíce
|
Změna zarudnutí okraje víčka a bulbární spojivková hyperémie kategorizovaná od 0 (žádná) do 3 (závažná) podle dalšího skóre
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- demodex0.1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ivermektin 0,1 % Metronidazol 1 %
-
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)Science and Technology Park, Center of Innovation Technologies for Human...Zatím nenabíráme
-
Taro Pharmaceuticals USADokončeno
-
bioRASI, LLCDokončenoPapulopustulózní Rosacea | Erytematotelangiektatická růžovkaSpojené státy
-
Galderma R&DDokončenoRosaceaSpojené státy
-
Galderma R&DDokončenoPapulopustulózní RosaceaFrancie, Spojené království, Maďarsko, Německo, Bulharsko, Česká republika, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Ukrajina
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Dokončeno
-
Galderma R&DDokončenoKožní projevySpojené státy
-
Starpharma Pty LtdDokončenoBakteriální vaginózaSpojené státy, Portoriko, Kanada
-
Starpharma Pty LtdDokončenoBakteriální vaginózaSpojené státy, Bulharsko, Česko, Maďarsko, Ukrajina, Spojené království
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoKomplikovaná intraabdominální infekce