Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Demodex Blepharitis Med Ivermectin Gel 0,1% Plus Metronidazol 1%

3. maj 2021 opdateret af: Universidad Nacional de Colombia

Diagnose af Demodex Blapharitis og behandling med Ivermectin Gel 0,1 %/ Metronidazol 1 %

Blepharitis er en endemisk inflammatorisk sygdom forårsaget hovedsageligt af Demodex folliculorum og Demodex Brevis. Disse mider er ofte forbundet med anaerobe bakterier, der producerer en hudbetændelse, så et indgreb, der reducerer antallet af mider og bakterier, ville være ønskeligt. Ivermectin, en makrolidforbindelse, har vist aktivitet mod fnat og lus hos mennesker og dyr, og en enkelt applikation har vist en god respons ved udryddelse af lus.

I denne undersøgelse vil efterforskere bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​denne forbindelse til udryddelse af mider

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Hospital de Engativá

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienter med symptomatisk Demodex blepharitis i mindst 3 måneder.

    • Aldersgruppe: 18 år og ældre.
    • Begge køn og alle etniske grupper kan sammenlignes med lokalsamfundet.
    • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
    • Kan og er villig til at samarbejde med undersøgelsesplanen.
    • Kan og er villig til at gennemføre alle obligatoriske opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter, der i øjeblikket er involveret i et andet klinisk forsøg, uvillige eller ude af stand til at give samtykke, acceptere randomisering eller vende tilbage til planlagte besøg.

    • Børn under 18.
    • Gravide kvinder eller forventer at blive gravide under undersøgelsen.
    • Systemiske immundefekte tilstande såsom AIDS eller under systemisk immunsuppressiv.
    • Samtidig brug af oftalmisk topisk medicin (undtagen ikke-konserverede tårerstatninger).
    • Samtidig brug af systemiske antibiotika eller steroider.
    • Brug af kontaktlinser
    • Aktiv øjeninfektion eller allergi
    • Ude af stand til at lukke øjnene eller ukontrolleret blinke Tidligere allergisk reaktion på metronidazol og/eller ivermectin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ivermectin 0,1% Metronidazol 1%
30 patienter vil modtage behandlingen, og efter 15 dage vil der blive foretaget et andet besøg, og ændringer i mideantal vil blive bestemt og korreleret med symptomer og tegn.
Medicin: Ivermectin 0,1% Metronidazol 1%
Andre navne:
  • 22,23-dihydroavermectin B1a + 22,23-dihydroavermectin B1b
Placebo komparator: Styring
30 frivillige uden tegn på blepharitis og med øjenvipper uden demodex. Ingen indgreb. Symptomer og tegn vil blive sammenlignet med forsøgsgruppe
Andet: Ingen indgriben
Frivillige uden tegn på blepharitis og med øjenvipper uden demodex. Symptomer og tegn vil blive sammenlignet med forsøgsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelse af Demodex mider
Tidsramme: 2 måneder
Reduktion i midetælling efter behandling sammenlignet med baseline data. Hvis mider ikke observeres ved det sidste besøg, vil en fuldstændig udryddelse blive overvejet. Patienter med en eller flere mider vil blive betragtet som en ufuldstændig udryddelse
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rødme i lågets margin og bulbar konjunktival hyperæmi kategoriseret fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) i henhold til den næste score
Tidsramme: 2 måneder

Ændring i rødme i lågets margin og bulbar konjunktival hyperæmi kategoriseret fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) i henhold til den næste score

  • Ingen (0) = normal
  • Mild (1) = Let lokaliseret injektion
  • Moderat (2) = pink farve
  • Alvorlig (3) = mørk rødme
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Nacional de Colombia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2014

Først opslået (Skøn)

10. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • demodex0.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk blefaritis

Kliniske forsøg med Ivermectin 0,1% Metronidazol 1%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner