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Trattamento della blefarite da Demodex con ivermectina gel 0,1% più metronidazolo 1%

3 maggio 2021 aggiornato da: Universidad Nacional de Colombia

Diagnosi di blafarite da Demodex e trattamento con gel di ivermectina 0,1%/metronidazolo 1%

La blefarite è una malattia infiammatoria endemica causata principalmente da Demodex folliculorum e Demodex Brevis, questi acari sono spesso associati a batteri anaerobi che producono un'infiammazione della pelle, quindi sarebbe auspicabile un intervento che riduca il numero di acari e batteri. L'ivermectina, un composto macrolide, ha dimostrato attività contro scabbia e pidocchi negli esseri umani e negli animali e una singola applicazione ha mostrato una buona risposta nell'eradicazione dei pidocchi.

In questo studio, i ricercatori determineranno la sicurezza e l'efficacia di questo composto nell'eradicazione degli acari

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Hospital de Engativá

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti con blefarite Demodex sintomatica per una durata di almeno 3 mesi.

    • Fascia d'età: dai 18 anni in su.
    • Entrambi i sessi e tutti i gruppi etnici confrontabili con la comunità locale.
    • In grado di comprendere e disposto a firmare un consenso informato scritto
    • In grado e disposto a collaborare con il piano investigativo.
    • In grado e disposto a completare tutte le visite di follow-up obbligatorie.

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti attualmente impegnati in un'altra sperimentazione clinica, che non vogliono o non possono dare il consenso, accettare la randomizzazione o tornare per le visite programmate.

    • Bambini sotto i 18 anni.
    • Donne in gravidanza o in attesa di una gravidanza durante lo studio.
    • Condizioni di immunodeficienza sistemica come l'AIDS o sotto immunosoppressione sistemica.
    • Uso concomitante di farmaci topici oftalmici (esclusi sostituti lacrimali senza conservanti).
    • Uso concomitante di antibiotici sistemici o steroidi.
    • Usura delle lenti a contatto
    • Infezione oculare attiva o allergia
    • Incapace di chiudere gli occhi o ammiccamento incontrollato Precedente reazione allergica al metronidazolo e/o all'ivermectina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ivermectina 0,1% Metronidazolo 1%
30 pazienti riceveranno il trattamento e dopo 15 giorni verrà effettuata una seconda visita e verranno determinati i cambiamenti nella conta degli acari e correlati con sintomi e segni.
Droga: Ivermectina 0,1% Metronidazolo 1%
Altri nomi:
  • 22,23-diidroavermectina B1a + 22,23-diidroavermectina B1b
Comparatore placebo: Controllo
30 volontari senza segni di blefarite e con ciglia senza demodex. Nessun intervento. Sintomi e segni saranno confrontati con il gruppo sperimentale
Altro: Nessun intervento
Volontari senza segni di blefarite e con ciglia senza demodex. Sintomi e segni saranno confrontati con il gruppo sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eradicazione degli acari Demodex
Lasso di tempo: Due mesi
Riduzione della conta degli acari dopo il trattamento rispetto ai dati basali. Se gli acari non vengono osservati nell'ultima visita sarà presa in considerazione una completa eradicazione. I pazienti con uno o più acari saranno considerati un'eradicazione incompleta
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli arrossamenti del margine palpebrale e dell'iperemia congiuntivale bulbare classificati da 0 (nessuno) a 3 (grave) in base al punteggio successivo
Lasso di tempo: Due mesi

Variazione degli arrossamenti del margine palpebrale e dell'iperemia congiuntivale bulbare classificati da 0 (nessuno) a 3 (grave) in base al punteggio successivo

  • Nessuno (0) = normale
  • Lieve (1) = Lieve iniezione localizzata
  • Moderato (2) = colore rosa
  • Grave (3) = arrossamento scuro
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Nacional de Colombia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • demodex0.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ivermectina 0,1% Metronidazolo 1%

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