Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nużeńcowego zapalenia powiek żelem z iwermektyną 0,1% plus metronidazol 1%

3 maja 2021 zaktualizowane przez: Universidad Nacional de Colombia

Rozpoznanie nużeńcowego zapalenia powiek i leczenie Iwermektyną w żelu 0,1%/ Metronidazolem 1%

Zapalenie powiek jest endemiczną chorobą zapalną wywoływaną głównie przez Demodex folliculorum i Demodex Brevis. Roztocza te są często związane z bakteriami beztlenowymi wywołującymi stan zapalny skóry, dlatego pożądana byłaby interwencja zmniejszająca liczbę roztoczy i bakterii. Iwermektyna, związek makrolidowy, wykazała aktywność przeciwko świerzbowi i wszom u ludzi i zwierząt, a pojedyncza aplikacja wykazała dobrą odpowiedź w zwalczaniu wszy.

W tym badaniu badacze określą bezpieczeństwo i skuteczność tego związku w zwalczaniu roztoczy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Hospital de Engativá

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci z objawowym zapaleniem powiek Demodex trwającym co najmniej 3 miesiące.

    • Przedział wiekowy: 18 lat i więcej.
    • Obie płcie i wszystkie grupy etniczne porównywalne z lokalną społecznością.
    • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania pisemnej świadomej zgody
    • Zdolny i chętny do współpracy z planem badawczym.
    • Zdolny i chętny do odbycia wszystkich obowiązkowych wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci, którzy są obecnie zaangażowani w inne badanie kliniczne, nie chcą lub nie mogą wyrazić zgody, zaakceptować randomizacji lub wrócić na zaplanowane wizyty.

    • Dzieci poniżej 18. roku życia.
    • Kobiety w ciąży lub spodziewające się ciąży podczas badania.
    • Ogólnoustrojowe stany niedoboru odporności, takie jak AIDS lub pod ogólnoustrojowym lekiem immunosupresyjnym.
    • Jednoczesne stosowanie miejscowych leków okulistycznych (z wyjątkiem niekonserwowanych substytutów łez).
    • Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków lub steroidów.
    • Noszenie soczewek kontaktowych
    • Aktywna infekcja oka lub alergia
    • Niemożność zamknięcia oczu lub niekontrolowane mruganie Wcześniejsza reakcja alergiczna na metronidazol i (lub) iwermektynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iwermektyna 0,1% Metronidazol 1%
Leczenie otrzyma 30 pacjentów, a po 15 dniach zostanie przeprowadzona druga wizyta, podczas której zostaną określone zmiany liczby roztoczy i skorelowane z objawami i oznakami.
Lek: Iwermektyna 0,1% Metronidazol 1%
Inne nazwy:
  • 22,23-dihydroawermektyna B1a + 22,23-dihydroawermektyna B1b
Komparator placebo: Kontrola
30 ochotników bez objawów zapalenia powiek iz rzęsami bez nużeńca.Brak interwencji. Objawy i oznaki zostaną porównane z grupą doświadczalną
Inny: Brak interwencji
Ochotniczki bez objawów zapalenia powiek iz rzęsami bez nużeńca. Objawy i oznaki zostaną porównane z grupą doświadczalną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Likwidacja roztoczy Demodex
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmniejszenie liczby roztoczy po leczeniu w porównaniu z danymi wyjściowymi. Jeśli roztocza nie zostaną zauważone podczas ostatniej wizyty, zostanie rozważona całkowita likwidacja. Pacjenci z jednym lub większą liczbą roztoczy będą uważani za niepełną eradykację
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zaczerwienienia brzegów powiek i przekrwienia spojówek opuszkowych sklasyfikowana od 0 (brak) do 3 (poważne) zgodnie z następną punktacją
Ramy czasowe: 2 miesiące

Zmiana zaczerwienienia brzegów powiek i przekrwienia spojówek opuszkowych sklasyfikowana od 0 (brak) do 3 (poważne) zgodnie z następną punktacją

  • Brak (0) = normalny
  • Łagodne (1) = Niewielkie miejscowe wstrzyknięcie
  • Umiarkowany (2) = kolor różowy
  • Ciężkie (3) = ciemne zaczerwienienie
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Nacional de Colombia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • demodex0.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iwermektyna 0,1% Metronidazol 1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj