Tratamiento de la blefaritis por Demodex con gel de ivermectina al 0,1 % más metronidazol al 1 %
3 de mayo de 2021 actualizado por: Universidad Nacional de Colombia
Diagnóstico de Blafaritis por Demodex y Tratamiento con Ivermectina Gel 0,1%/ Metronidazol 1%
La blefaritis es una enfermedad inflamatoria endémica causada principalmente por Demodex folliculorum y Demodex Brevis. Estos ácaros suelen estar asociados a bacterias anaerobias que producen una inflamación de la piel, por lo que sería deseable una intervención que reduzca el número de ácaros y bacterias. La ivermectina, un compuesto macrólido, ha demostrado actividad contra la sarna y los piojos en humanos y en animales y una sola aplicación ha mostrado una buena respuesta en la erradicación de los piojos.
En este estudio, los investigadores determinarán la seguridad y eficacia de este compuesto en la erradicación de los ácaros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bogotá, Colombia
- Hospital de Engativá
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes con blefaritis sintomática por Demodex durante al menos 3 meses.
- Rango de edad: 18 años en adelante.
- Ambos géneros y todos los grupos étnicos comparables con la comunidad local.
- Capaz de entender y dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito
- Capaz y dispuesto a cooperar con el plan de investigación.
- Capaz y dispuesto a completar todas las visitas de seguimiento obligatorias.
Criterio de exclusión:
• Pacientes que actualmente participan en otro ensayo clínico, que no quieren o no pueden dar su consentimiento, aceptar la aleatorización o regresar para las visitas programadas.
- Niños menores de 18 años.
- Mujeres embarazadas o que esperan estar embarazadas durante el estudio.
- Condiciones de inmunodeficiencia sistémica como el SIDA o bajo inmunosupresores sistémicos.
- Uso concomitante de medicamentos tópicos oftálmicos (excluyendo sustitutos de lágrimas sin conservantes).
- Uso concomitante de antibióticos sistémicos o esteroides.
- Uso de lentes de contacto
- Alergia o infección ocular activa
- Incapaz de cerrar los ojos o parpadeo incontrolable Reacción alérgica previa al metronidazol y/o ivermectina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ivermectina 0,1% Metronidazol 1%
30 pacientes recibirán el tratamiento ya los 15 días se realizará una segunda visita y se determinarán los cambios en los recuentos de ácaros y se correlacionarán con los síntomas y signos.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
30 voluntarias sin signos de blefaritis y con pestañas sin demodex. Ninguna intervención.
Los síntomas y signos se compararán con el grupo experimental.
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Voluntarios sin signos de blefaritis y con pestañas sin demodex.
Los síntomas y signos se compararán con el grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Erradicación de los ácaros Demodex
Periodo de tiempo: 2 meses
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Reducción del recuento de ácaros después del tratamiento en comparación con los datos iniciales.
Si no se observan ácaros en la última visita se considerará una erradicación completa.
Los pacientes con uno o más ácaros se considerarán como una erradicación incompleta
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el enrojecimiento del borde del párpado e hiperemia conjuntival bulbar clasificada de 0 (ninguna) a 3 (grave) según la siguiente puntuación
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambio en el enrojecimiento del borde del párpado e hiperemia conjuntival bulbar clasificada de 0 (ninguna) a 3 (grave) según la siguiente puntuación
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- demodex0.1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ivermectina 0,1% Metronidazol 1%
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