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イベルメクチン ゲル 0.1% プラス メトロニダゾール 1% によるニキビダニ眼瞼炎の治療

2021年5月3日 更新者:Universidad Nacional de Colombia

Demodex Blapharitis の診断とイベルメクチン ゲル 0.1%/メトロニダゾール 1% による治療

眼瞼炎は、主にニキビダニとニキビダニによって引き起こされる風土病の炎症性疾患です。このダニは、皮膚の炎症を引き起こす嫌気性細菌と関連していることが多いため、ダニと細菌の数を減らす介入が望ましいでしょう. マクロリッド化合物であるイベルメクチンは、ヒトおよび動物で疥癬およびシラミに対する活性を示しており、1 回の塗布でシラミの根絶に良好な反応を示しています。

この研究では、研究者はダニの根絶におけるこの化合物の安全性と有効性を決定します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • 症候性ニキビダニ眼瞼炎の患者が少なくとも 3 か月間。

    • 対象年齢:18歳以上。
    • 両方の性別とすべての民族グループは、地域社会と同等です。
    • -書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する意思がある
    • -調査計画に協力することができ、喜んで。
    • -すべての必須のフォローアップ訪問を完了することができ、喜んで完了します。

除外基準:

  • • 現在別の臨床試験に従事しており、同意を与えること、無作為化を受け入れること、または予定された来院のために戻ることを望まない、またはできない患者。

    • 18歳未満の子供。
    • -妊娠中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。
    • AIDS などの全身性免疫不全状態または全身性免疫抑制剤投与中。
    • -眼科局所薬の併用(保存されていない代用涙液を除く)。
    • 全身性抗生物質またはステロイドの併用。
    • コンタクトレンズ着用
    • -アクティブな眼の感染症またはアレルギー
    • 目を閉じることができない、まばたきを制御できない メトロニダゾールおよび/またはイベルメクチンに対する以前のアレルギー反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イベルメクチン 0.1% メトロニダゾール 1%
30 人の患者が治療を受け、15 日後に 2 回目の来院が行われ、ダニ数の変化が測定され、症状や徴候と関連付けられます。
他の名前:
  • 22,23-ジヒドロアベルメクチン B1a + 22,23-ジヒドロアベルメクチン B1b
プラセボコンパレーター:コントロール
眼瞼炎の徴候がなく、デモデックスのないまつげのある30人のボランティア。介入なし。 症状と徴候は実験群と比較されます
眼瞼炎の兆候がなく、まつ毛がデモデックスのないボランティア。 症状と徴候は実験群と比較されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニキビダニの駆除
時間枠:2ヶ月
ベースラインデータと比較して、治療後のダニ数の減少。 最後の訪問でダニが観察されない場合は、完全な根絶が考慮されます。 1 つまたは複数のダニがいる患者は、不完全な根絶と見なされます。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼瞼縁発赤および眼球結膜充血の変化は、次のスコアに従って 0 (なし) から 3 (重度) に分類されます
時間枠:2ヶ月

眼瞼縁発赤および眼球結膜充血の変化は、次のスコアに従って 0 (なし) から 3 (重度) に分類されます

  • なし (0) = 通常
  • マイルド (1) = わずかな局所注射
  • 中 (2) = ピンク色
  • 重度 (3) = 濃い赤み
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月3日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

イベルメクチン 0.1% メトロニダゾール 1%の臨床試験

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