Oxykodon förlängd frisättning vid behandling av perioperativ smärta hos patienter som genomgår ortopedisk kirurgi
11 september 2014 uppdaterad av: Beatriz Arismendi Gómez, Hospital Central Dr. Luis Ortega
Otillräcklig kontroll av akut postoperativ smärta (DAPO) medför skadliga konsekvenser för patienten, inklusive betydande kardiovaskulära och respiratoriska komplikationer.
Förutom det mänskliga lidandet är det obestridlig smärta.
System för oral analgesi med opioider för behandling av DAPO har visat sig vara lika eller mer effektiva än intravenösa eller epidurala regimer och billigare.
Jämför effektiviteten av 10 till 20 mg oxikodon fördröjd frisättning under 12 timmar före operationen, i två grupper om 20 patienter (O-10, O-20) som genomgår ortopedisk kirurgi, i ett schema som involverar multimodalt ketoprofen, dipyronmetoklopramid och dexametason.
Värdena registrerades visuell analog skala (VAS) för smärta i vila och ansträngning, krav på räddningsintravenöst morfin och förekomsten av biverkningar vid in- och utgång av PACU (T0, TE) och 6 och 18 timmar postoperativt (T6, T18) ), och patientnöjdhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nueva Esparta
-
Porlamar, Nueva Esparta, Venezuela, 6301
- Servicio de Aestesiologia.Hospital "Dr Luis Ortega"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I och II-patienter mellan 18 och 60 år, båda könen, som genomgår elektiv ortopedisk kirurgi.
Exklusions kriterier:
- Användning av psykotropa läkemedel eller olaglig droganvändning
- Graviditet
- Leversjukdom
- Opioidanvändning
- Historik av postoperativt illamående och kräkningar
- Ileus
- Allergi eller intolerans mot något av studieläkemedlen
- Fysisk eller mental oförmåga att använda smärtskalan, eller några kirurgiska komplikationer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oxykodon med förlängd frisättning 10mgr
Oxykodon med förlängd frisättning 10 mgr, påbörjad 12 timmar före ortopedisk operation
|
Andra namn:
10 o 20 mg oxikodon med förlängd frisättning, påbörjad 12 timmar före ortopedisk operation
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Oxykodon med förlängd frisättning 20 mgr
Oxykodon med förlängd frisättning 20 mgr, påbörjad 12 timmar före ortopedisk operation
|
Andra namn:
10 o 20 mg oxikodon med förlängd frisättning, påbörjad 12 timmar före ortopedisk operation
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent av patienter med EVA < 4 till alt av UCPA och 6, 18 timmar efter operation
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent av patienter med biverkningar på grund av behandling
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Beatriz S Arismendi Gomez, MD, Sociedad Venezolana de Anestesiologia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2014
Första postat (Uppskatta)
12 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Morfin
- Oxikodon
- Ketoprofen
Andra studie-ID-nummer
- Oxycodone
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .