- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02238340
Oxycodone à libération prolongée dans le traitement de la douleur périopératoire chez les patients subissant une chirurgie orthopédique
11 septembre 2014 mis à jour par: Beatriz Arismendi Gómez, Hospital Central Dr. Luis Ortega
Un contrôle inadéquat de la douleur aiguë postopératoire (DAPO) entraîne des conséquences délétères pour le patient, notamment des complications cardiovasculaires et respiratoires importantes.
En dehors de la souffrance humaine qui est une douleur indéniable.
Les schémas d'analgésie orale avec des opioïdes pour le traitement de la DAPO se sont révélés aussi efficaces, voire plus, que les régimes intraveineux ou périduraux, et moins coûteux.
Comparaison de l'efficacité de 10 à 20 mg d'oxycodone à libération prolongée pendant 12 heures avant la chirurgie, dans deux groupes de 20 patients (O-10, O-20) subissant une chirurgie orthopédique, dans un schéma associant kétoprofène multimodal, dipyrone métoclopramide et dexaméthasone.
Les valeurs ont été enregistrées sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur au repos et à l'effort, le besoin de morphine intraveineuse de secours et l'incidence des effets secondaires à l'entrée et à la sortie de la PACU (T0, TE) et à 6 et 18 heures après l'opération (T6, T18 ) et la satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nueva Esparta
-
Porlamar, Nueva Esparta, Venezuela, 6301
- Servicio de Aestesiologia.Hospital "Dr Luis Ortega"
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ASA I et II âgés de 18 à 60 ans, des deux sexes, subissant une chirurgie orthopédique élective.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments psychotropes ou consommation de drogues illicites
- Grossesse
- Maladie du foie
- Utilisation d'opioïdes
- Antécédents de nausées et vomissements postopératoires
- iléus
- Allergie ou intolérance à l'un des médicaments à l'étude
- Incapacité physique ou mentale à utiliser l'échelle de la douleur, ou toute complication chirurgicale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Oxycodone à libération prolongée 10 mg
Oxycodone à libération prolongée 10 mg, commencé 12 heures avant la chirurgie orthopédique
|
Autres noms:
10 ou 20 mg d'oxycodone à libération prolongée, commencé 12 heures avant la chirurgie orthopédique
Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
|
Expérimental: Oxycodone à libération prolongée 20 mg
Oxycodone à libération prolongée 20 mg, commencée 12 heures avant la chirurgie orthopédique
|
Autres noms:
10 ou 20 mg d'oxycodone à libération prolongée, commencé 12 heures avant la chirurgie orthopédique
Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pourcentages de patients avec EVA < 4 à l'alt de l'UCPA, et 6, 18 heures postopératoires
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables à cause du traitement
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beatriz S Arismendi Gomez, MD, Sociedad Venezolana de Anestesiologia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2014
Première publication (Estimation)
12 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Morphine
- Oxycodone
- Kétoprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- Oxycodone
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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