- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02238340
Oxycodon verlengde afgifte bij de behandeling van peri-operatieve pijn bij patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan
11 september 2014 bijgewerkt door: Beatriz Arismendi Gómez, Hospital Central Dr. Luis Ortega
Onvoldoende controle van acute postoperatieve pijn (DAPO) heeft schadelijke gevolgen voor de patiënt, waaronder significante cardiovasculaire en respiratoire complicaties.
Afgezien van het menselijk leed is dat onmiskenbare pijn.
Schema's orale analgesie met opioïden voor de behandeling van DAPO, hebben aangetoond dat ze even effectief of effectiever zijn dan intraveneuze of epidurale regimes, en minder duur.
Vergelijking van de effectiviteit van 10 tot 20 mg oxycodon met vertraagde afgifte gedurende 12 uur vóór de operatie, in twee groepen van 20 patiënten (O-10, O-20) die orthopedische chirurgie ondergingen, in een schema met multimodaal ketoprofen, dipyrone metoclopramide en dexamethason.
Waarden werden geregistreerd op visuele analoge schaal (VAS) voor pijn in rust en inspanning, behoefte aan intraveneuze noodhulpmorfine en incidentie van bijwerkingen bij het binnenkomen en verlaten van de PACU (T0, TE) en 6 en 18 uur na de operatie (T6, T18). ), en patiënttevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nueva Esparta
-
Porlamar, Nueva Esparta, Venezuela, 6301
- Servicio de Aestesiologia.Hospital "Dr Luis Ortega"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I- en II-patiënten tussen 18 en 60 jaar oud, beide geslachten, die electieve orthopedische chirurgie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van psychotrope medicatie of gebruik van illegale drugs
- Zwangerschap
- Leverziekte
- Opioïde gebruik
- Geschiedenis van postoperatieve misselijkheid en braken
- Ileus
- Allergie of intolerantie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
- Fysiek of mentaal onvermogen om de pijnschaal te gebruiken, of chirurgische complicaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oxycodon met verlengde afgifte 10 mg
Oxycodon 10 mgr met verlengde afgifte, gestart 12 uur vóór orthopedische chirurgie
|
Andere namen:
10 of 20 mg oxycodon met verlengde afgifte, gestart 12 uur vóór orthopedische chirurgie
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Oxycodon met verlengde afgifte 20 mgr
Oxycodon met verlengde afgifte 20 mgr, gestart 12 uur vóór orthopedische chirurgie
|
Andere namen:
10 of 20 mg oxycodon met verlengde afgifte, gestart 12 uur vóór orthopedische chirurgie
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met EVA < 4 tot de alt van UCPA, en 6, 18 postoperatieve uren
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met bijwerkingen als gevolg van de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beatriz S Arismendi Gomez, MD, Sociedad Venezolana de Anestesiologia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Morfine
- Oxycodon
- Ketoprofen
Andere studie-ID-nummers
- Oxycodone
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .